Omega-3 mastné kyseliny při Tourettově poruše
30. června 2014 aktualizováno: NYU Langone Health
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie omega-3 mastných kyselin u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost omega-3 mastných kyselin (rybí tuk) pro léčbu Tourettovy poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 20týdenní, dvojitě zaslepená, placebem (olivový olej) kontrolovaná studie zkoumající doplňkový rybí olej při léčbě příznaků tiků a OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 18 let včetně
- Splňujte úplná diagnostická kritéria DSM-IV pro TD nebo chronickou motorickou tikovou poruchu
- Normální laboratorní výsledky, včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči
- Musí být schopen polykat kapsle.
- Podle úsudku vyšetřovatele musí mít normální inteligenci.
- Subjekty a rodiče musí mít úroveň vzdělání, stupeň porozumění a znalost anglického jazyka, aby mohli vhodně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a porozumět povaze studie.
- Subjekty a jejich zákonní zástupci musí být považováni za spolehlivé.
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku, například zbytky traumatického poranění mozku
- Splnění kritérií pro mentální retardaci podle definice DSM-IV.
- Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče).
- Subjekty s historií Sydenham's Chorea.
- Autismus, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
- Primární diagnóza závažné poruchy nálady, která vyžaduje pokračující psychiatrickou léčbu.
- Neurologická porucha jiná než tiková porucha.
- Dokumentovaná autoimunitní porucha.
- Závažná zdravotní nemoc.
- Historie pokračujícího nebo dříve nezveřejněného zneužívání dětí (riziko odebrání z domova by neumožnilo konzistentní hodnocení pečovatelů).
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou jakýmkoli jiným způsobem vhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk), flexibilně titrované až na 6000 mg/den.
|
Omega-3 mastné kyseliny (získané z rybího tuku)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Olivový olej placebo, vzhled a chuť identická s aktivním zásahem.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Základní a poté týdně po dobu 20 týdnů
|
Toto hodnocení zachycuje typ a frekvenci tiků, jakož i intenzitu a složitost a poškození způsobené tiky.
|
Základní a poté týdně po dobu 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Základní a poté týdně po dobu 20 týdnů
|
Posuzuje typ, frekvenci a narušení obsesí a nutkání
|
Základní a poté týdně po dobu 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- TSA Omega-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .