Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer ved Tourettes lidelse

30. juni 2014 oppdatert av: NYU Langone Health

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av omega-3 fettsyrer hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av omega-3-fettsyrer (fiskeolje) for behandling av Tourettes lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 20-ukers, dobbeltblind, placebo (olivenolje) kontrollert studie som undersøker supplerende fiskeolje i behandlingen av tic- og OCD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 6 til og med 18 år
  • Møt fullstendige DSM-IV diagnostiske kriterier for TD eller kronisk motorisk tic-lidelse
  • Normale laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse
  • Må kunne svelge kapsler.
  • Må ha normal intelligens etter etterforskerens vurdering.
  • Emner og foreldre må ha et utdanningsnivå, grad av forståelse og beherskelse av det engelske språket for å sette dem i stand til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med etterforskeren og studiekoordinatoren og forstå studiets natur.
  • Subjekter og deres juridiske representanter må anses som pålitelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom, for eksempel rester av traumatiske hjerneskader
  • Oppfyller kriterier for mental retardasjon som definert av DSM-IV.
  • En historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
  • Et emner med historien til Sydenhams Chorea.
  • Autisme, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • En primær diagnose av en alvorlig stemningslidelse som krever pågående psykiatrisk behandling.
  • En annen nevrologisk lidelse enn en tic-lidelse.
  • En dokumentert autoimmun lidelse.
  • En alvorlig medisinsk sykdom.
  • En historie med pågående eller tidligere ikke avslørt barnemishandling (risiko for fjerning fra hjemmet vil ikke tillate konsekvente vaktmestervurderinger).
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening er uegnet på annen måte til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer (fiskeolje), fleksibelt titrert opp til 6000 mg/dag.
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer (avledet fra fiskeolje)
Placebo komparator: Placebo
Olivenolje placebo, utseende og smak identisk med aktiv intervensjon.
Legemiddel: Oliven olje
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig i 20 uker
Denne vurderingen fanger opp tic-type og -frekvens samt intensitet og kompleksitet, og svekkelse på grunn av tics.
Baseline og deretter ukentlig i 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CY-BOCS)
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig i 20 uker
Vurderer type, frekvens og svekkelse av tvangstanker og tvangshandlinger
Baseline og deretter ukentlig i 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Tourette Association of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSA Omega-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere