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Ácidos grasos omega-3 en el trastorno de Tourette

30 de junio de 2014 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio doble ciego controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

Este estudio examina la seguridad y eficacia de los ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) para el tratamiento del trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de 20 semanas, doble ciego, controlado con placebo (aceite de oliva) que examina el aceite de pescado suplementario en el tratamiento de los síntomas de tics y TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a 18 años inclusive
  • Cumplir con todos los criterios de diagnóstico del DSM-IV para TD o trastorno de tic motor crónico
  • Resultados de laboratorio normales, incluidos análisis de química sérica, hematología y análisis de orina.
  • Debe ser capaz de tragar cápsulas.
  • Debe ser de inteligencia normal a juicio del investigador.
  • Los sujetos y los padres deben poseer un nivel educativo, un grado de comprensión y dominio del idioma inglés que les permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio y comprender la naturaleza del estudio.
  • Los sujetos y sus representantes legales deben ser considerados confiables.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral orgánica, por ejemplo, lesión cerebral traumática residual
  • Cumplir con los criterios de retraso mental definidos por el DSM-IV.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo (que no sea convulsión febril).
  • A Sujetos con antecedentes de Corea de Sydenham.
  • Autismo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
  • Un diagnóstico primario de un trastorno del estado de ánimo importante que requiere tratamiento psiquiátrico continuo.
  • Un trastorno neurológico que no sea un trastorno de tics.
  • Un trastorno autoinmune documentado.
  • Una enfermedad médica importante.
  • Un historial de abuso infantil en curso o previamente no revelado (el riesgo de remoción del hogar no permitiría calificaciones consistentes del cuidador).
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
Ácidos Grasos Omega-3 (aceite de pescado), titulados flexiblemente hasta 6000 mg/día.
Ácidos grasos omega-3 (derivados del aceite de pescado)
Comparador de placebos: Placebo
El aceite de oliva placebo, se ve y sabe idéntico a la intervención activa.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
Esta evaluación captura el tipo y la frecuencia de los tics, así como la intensidad y la complejidad, y el deterioro debido a los tics.
Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
Evalúa el tipo, la frecuencia y el deterioro de las obsesiones y compulsiones.
Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Investigador principal: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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