- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315327
Ácidos grasos omega-3 en el trastorno de Tourette
30 de junio de 2014 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio doble ciego controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 en niños y adolescentes con trastorno de Tourette
Este estudio examina la seguridad y eficacia de los ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) para el tratamiento del trastorno de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 20 semanas, doble ciego, controlado con placebo (aceite de oliva) que examina el aceite de pescado suplementario en el tratamiento de los síntomas de tics y TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 18 años inclusive
- Cumplir con todos los criterios de diagnóstico del DSM-IV para TD o trastorno de tic motor crónico
- Resultados de laboratorio normales, incluidos análisis de química sérica, hematología y análisis de orina.
- Debe ser capaz de tragar cápsulas.
- Debe ser de inteligencia normal a juicio del investigador.
- Los sujetos y los padres deben poseer un nivel educativo, un grado de comprensión y dominio del idioma inglés que les permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio y comprender la naturaleza del estudio.
- Los sujetos y sus representantes legales deben ser considerados confiables.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral orgánica, por ejemplo, lesión cerebral traumática residual
- Cumplir con los criterios de retraso mental definidos por el DSM-IV.
- Antecedentes de trastorno convulsivo (que no sea convulsión febril).
- A Sujetos con antecedentes de Corea de Sydenham.
- Autismo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
- Un diagnóstico primario de un trastorno del estado de ánimo importante que requiere tratamiento psiquiátrico continuo.
- Un trastorno neurológico que no sea un trastorno de tics.
- Un trastorno autoinmune documentado.
- Una enfermedad médica importante.
- Un historial de abuso infantil en curso o previamente no revelado (el riesgo de remoción del hogar no permitiría calificaciones consistentes del cuidador).
- Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
Ácidos Grasos Omega-3 (aceite de pescado), titulados flexiblemente hasta 6000 mg/día.
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Ácidos grasos omega-3 (derivados del aceite de pescado)
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Comparador de placebos: Placebo
El aceite de oliva placebo, se ve y sabe idéntico a la intervención activa.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
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Esta evaluación captura el tipo y la frecuencia de los tics, así como la intensidad y la complejidad, y el deterioro debido a los tics.
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Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
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Evalúa el tipo, la frecuencia y el deterioro de las obsesiones y compulsiones.
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Línea de base y luego semanalmente durante 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- TSA Omega-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .