Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w zespole Tourette'a

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasów tłuszczowych omega-3 u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 (oleju rybiego) w leczeniu zespołu Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 20-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (oliwa z oliwek) badanie oceniające suplementację oleju rybiego w leczeniu objawów tików i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat włącznie
  • Spełnij pełne kryteria diagnostyczne DSM-IV dla TD lub przewlekłych tików ruchowych
  • Normalne wyniki laboratoryjne, w tym chemia surowicy, hematologia i analiza moczu
  • Musi być w stanie połykać kapsułki.
  • Musi mieć normalną inteligencję w ocenie badacza.
  • Uczestnicy i rodzice muszą posiadać poziom wykształcenia, stopień zrozumienia i znajomości języka angielskiego, aby umożliwić im odpowiednią komunikację z badaczem i koordynatorem badania oraz zrozumienie charakteru badania.
  • Podmioty i ich przedstawiciele prawni muszą być uważani za wiarygodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna choroba mózgu, na przykład pozostałości urazowego uszkodzenia mózgu
  • Spełnienie kryteriów upośledzenia umysłowego określonych w DSM-IV.
  • Historia zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe).
  • Osoby z historią pląsawicy Sydenhama.
  • Autyzm, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne.
  • Pierwotne rozpoznanie poważnego zaburzenia nastroju, które wymaga ciągłego leczenia psychiatrycznego.
  • Zaburzenie neurologiczne inne niż zaburzenie tikowe.
  • Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne.
  • Poważna choroba medyczna.
  • Historia ciągłego lub wcześniej nieujawnionego znęcania się nad dziećmi (ryzyko usunięcia z domu nie pozwoliłoby na spójną ocenę opiekuna).
  • Osoby, które w opinii badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi), elastycznie miareczkowane do 6000 mg/dzień.
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 (pochodzące z oleju rybiego)
Komparator placebo: Placebo
Placebo z oliwy z oliwek, wygląda i smakuje identycznie jak aktywna interwencja.
Lek: Oliwa z oliwek
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 20 tygodni
Ta ocena obejmuje typ i częstotliwość tików, a także intensywność i złożoność oraz upośledzenie spowodowane tikami.
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 20 tygodni
Ocenia typ, częstotliwość i upośledzenie obsesji i kompulsji
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Tourette Association of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Główny śledczy: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA Omega-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj