Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты при синдроме Туретта

30 июня 2014 г. обновлено: NYU Langone Health

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование жирных кислот омега-3 у детей и подростков с синдромом Туретта

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность омега-3 жирных кислот (рыбий жир) для лечения синдрома Туретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 20-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (оливковое масло), в котором изучается дополнительный прием рыбьего жира при лечении симптомов тика и обсессивно-компульсивного расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет включительно
  • Соответствовать полным диагностическим критериям DSM-IV для TD или хронического двигательного тикового расстройства
  • Нормальные лабораторные результаты, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию и анализ мочи.
  • Должен уметь глотать капсулы.
  • По мнению следователя, должен иметь нормальный интеллект.
  • Субъекты и родители должны обладать образовательным уровнем, степенью понимания и владения английским языком, чтобы они могли надлежащим образом общаться с исследователем и координатором исследования и понимать характер исследования.
  • Субъекты и их законные представители должны считаться надежными.

Критерий исключения:

  • Органическое заболевание головного мозга, например, остаточные явления черепно-мозговой травмы.
  • Соответствие критериям умственной отсталости, определенным в DSM-IV.
  • Наличие в анамнезе судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог).
  • Субъекты с историей хореи Сиденгама.
  • Аутизм, шизофрения или другие психотические расстройства.
  • Первичный диагноз серьезного расстройства настроения, требующего постоянного психиатрического лечения.
  • Неврологическое расстройство, отличное от тикового расстройства.
  • Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание.
  • Серьезная медицинская болезнь.
  • История продолжающегося или ранее нераскрытого жестокого обращения с детьми (риск удаления из дома не позволяет получить последовательные рейтинги опекунов).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо иным причинам непригодны для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Жирные кислоты Омега-3 (рыбий жир), гибко титрованные до 6000 мг/день.
Лекарство: Омега-3 жирные кислоты
Омега-3 жирные кислоты (полученные из рыбьего жира)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо из оливкового масла, внешний вид и вкус идентичны активному вмешательству.
Лекарство: Оливковое масло
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем еженедельно в течение 20 недель
Эта оценка фиксирует тип и частоту тиков, а также их интенсивность и сложность, а также нарушения, вызванные тиками.
Исходный уровень, а затем еженедельно в течение 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем еженедельно в течение 20 недель
Оценивает тип, частоту и выраженность обсессий и компульсий
Исходный уровень, а затем еженедельно в течение 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Tourette Association of America

Следователи

  • Главный следователь: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Главный следователь: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA Omega-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться