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トゥレット障害におけるオメガ3脂肪酸

2014年6月30日 更新者:NYU Langone Health

トゥレット障害の小児および青年におけるオメガ 3 脂肪酸の二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、トゥレット障害の治療におけるオメガ 3 脂肪酸 (魚油) の安全性と有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

これは、チックおよびOCD症状の治療における補足的な魚油を調べる20週間の二重盲検プラセボ(オリーブオイル)対照研究です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 歳から 18 歳まで
  • TDまたは慢性運動性チック障害の完全なDSM-IV診断基準を満たす
  • 血清化学、血液学、および尿検査を含む正常な検査結果
  • カプセルを飲み込めること。
  • 捜査官の判断では、通常の知性を持っている必要があります。
  • 被験者と保護者は、教育レベル、理解度、および英語の能力を備えており、研究者および研究コーディネーターと適切にコミュニケーションを取り、研究の性質を理解できる必要があります。
  • 被験者とその法定代理人は、信頼できると見なされなければなりません。

除外基準:

  • 外傷性脳損傷遺残などの器質性脳疾患
  • DSM-IV で定義されている精神遅滞の基準を満たす。
  • 発作性疾患(熱性けいれん以外)の病歴。
  • シデナム舞踏病の病歴のある被験者。
  • 自閉症、統合失調症またはその他の精神障害。
  • 進行中の精神科治療を必要とする主要な気分障害の一次診断。
  • チック障害以外の神経障害。
  • 文書化された自己免疫障害。
  • 主要な医学的疾患。
  • 進行中または以前に非公開の児童虐待の履歴 (家から引き離されるリスクは、一貫した保護者の評価を許可しません)。
  • -治験責任医師の意見では、他の方法でこの研究に参加するのは不適切である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3脂肪酸
オメガ-3 脂肪酸 (魚油)、最大 6000 mg/日まで柔軟に滴定。
オメガ3脂肪酸(魚油由来)
プラセボコンパレーター:プラセボ
オリーブ オイル プラセボ、見た目も味も積極的介入と同じ。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠:ベースライン、その後毎週 20 週間
この評価では、チックの種類と頻度、強度と複雑さ、チックによる障害を把握します。
ベースライン、その後毎週 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エールブラウン強迫神経症尺度(CY-BOCS)
時間枠:ベースライン、その後毎週 20 週間
強迫観念や強迫行為のタイプ、頻度、障害を評価する
ベースライン、その後毎週 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vilma Gabbay, MD, MS、NYU School of Medicine
  • 主任研究者:Barbara J Coffey, MD, MS、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月30日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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オメガ3脂肪酸の臨床試験

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