Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror vid Tourettes sjukdom

30 juni 2014 uppdaterad av: NYU Langone Health

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av omega-3-fettsyror hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

Denna studie undersöker säkerheten och effekten av omega-3-fettsyror (fiskolja) för behandling av Tourettes sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 20-veckors, dubbelblind, placebo (olivolja) kontrollerad studie som undersöker extra fiskolja vid behandling av tic- och OCD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 6 till och med 18 år
  • Uppfyll fullständiga DSM-IV diagnostiska kriterier för TD eller kronisk motorisk tic-störning
  • Normala laboratorieresultat, inklusive serumkemi, hematologi och urinanalys
  • Måste kunna svälja kapslar.
  • Måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning.
  • Ämnen och föräldrar måste ha en utbildningsnivå, grad av förståelse och behärskning av det engelska språket för att de ska kunna kommunicera på lämpligt sätt med utredaren och studiesamordnaren och förstå studiens karaktär.
  • Försökspersoner och deras juridiska ombud måste anses pålitliga.

Exklusions kriterier:

  • Organisk hjärnsjukdom, till exempel rester av traumatiska hjärnskador
  • Uppfyller kriterierna för mental retardation enligt definitionen i DSM-IV.
  • En historia av krampanfall (annat än feberkramper).
  • Ämnen med historien om Sydenhams Chorea.
  • Autism, schizofreni eller andra psykotiska störningar.
  • En primär diagnos av en allvarlig sinnesstämning som kräver pågående psykiatrisk behandling.
  • En annan neurologisk störning än en tic-störning.
  • En dokumenterad autoimmun sjukdom.
  • En stor medicinsk sjukdom.
  • En historia av pågående eller tidigare oupptäckt barnmisshandel (risk för avlägsnande från hemmet skulle inte tillåta konsekventa vaktmästarbetyg).
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga på annat sätt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fettsyror
Omega-3 fettsyror (fiskolja), flexibelt titrerade upp till 6000 mg/dag.
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
Omega-3-fettsyror (från fiskolja)
Placebo-jämförare: Placebo
Olivolja placebo, utseende och smak identisk med aktiv intervention.
Läkemedel: Olivolja
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje och sedan varje vecka i 20 veckor
Denna bedömning fångar typ och frekvens av tics samt intensitet och komplexitet och försämring på grund av tics.
Baslinje och sedan varje vecka i 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Baslinje och sedan varje vecka i 20 veckor
Bedömer typ, frekvens och försämring av tvångstankar och tvångshandlingar
Baslinje och sedan varje vecka i 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Tourette Association of America

Utredare

  • Huvudutredare: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Huvudutredare: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSA Omega-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera