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Omega-3-Fettsäuren bei der Tourette-Krankheit

30. Juni 2014 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) zur Behandlung des Tourette-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 20-wöchige, doppelblinde, Placebo (Olivenöl) kontrollierte Studie, die ergänzendes Fischöl bei der Behandlung von Tic- und OCD-Symptomen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis einschließlich 18
  • Erfüllen Sie die vollständigen DSM-IV-Diagnosekriterien für TD oder chronische motorische Tic-Störung
  • Normale Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  • Muss nach Einschätzung des Ermittlers von normaler Intelligenz sein.
  • Probanden und Eltern müssen über ein Bildungsniveau, ein gewisses Maß an Verständnis und Beherrschung der englischen Sprache verfügen, damit sie angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator kommunizieren und die Art der Studie verstehen können.
  • Subjekte und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnerkrankungen, z. B. Rückstände von traumatischen Hirnverletzungen
  • Erfüllung der Kriterien für geistige Behinderung gemäß DSM-IV.
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen).
  • A Themen mit der Geschichte von Sydenhams Chorea.
  • Autismus, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen.
  • Eine primäre Diagnose einer schweren affektiven Störung, die eine laufende psychiatrische Behandlung erfordert.
  • Eine andere neurologische Störung als eine Tic-Störung.
  • Eine dokumentierte Autoimmunerkrankung.
  • Eine große medizinische Krankheit.
  • Eine Vorgeschichte von anhaltendem oder zuvor nicht bekannt gegebenem Kindesmissbrauch (das Risiko einer Entfernung von zu Hause würde keine konsistenten Betreuerbewertungen zulassen).
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren (Fischöl), flexibel titrierbar bis 6000 mg/Tag.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäuren (aus Fischöl gewonnen)
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl-Placebo, Aussehen und Geschmack identisch mit aktiver Intervention.
Arzneimittel: Olivenöl
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich für 20 Wochen
Diese Bewertung erfasst Tic-Typ und -Häufigkeit sowie Intensität und Komplexität und Beeinträchtigung durch Tics.
Baseline und dann wöchentlich für 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich für 20 Wochen
Erfasst Art, Häufigkeit und Beeinträchtigung von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen
Baseline und dann wöchentlich für 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Tourette Association of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Hauptermittler: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA Omega-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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