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Acidi grassi omega-3 nel disturbo di Tourette

30 giugno 2014 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sugli acidi grassi omega-3 nei bambini e negli adolescenti con disturbo di Tourette

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia degli acidi grassi omega-3 (olio di pesce) per il trattamento del disturbo di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 20 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo (olio d'oliva) che esamina l'olio di pesce supplementare nel trattamento dei sintomi di tic e disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 18 anni compresi
  • Soddisfa i criteri diagnostici completi del DSM-IV per TD o tic motorio cronico
  • Risultati di laboratorio normali, inclusi esami chimici del siero, ematologia e analisi delle urine
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule.
  • Deve essere di intelligenza normale a giudizio dell'investigatore.
  • I soggetti e i genitori devono possedere un livello di istruzione, grado di comprensione e padronanza della lingua inglese per consentire loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per comprendere la natura dello studio.
  • I soggetti ed i loro rappresentanti legali devono essere considerati affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cerebrali organiche, ad esempio residui di lesioni cerebrali traumatiche
  • Soddisfare i criteri per il ritardo mentale definiti dal DSM-IV.
  • Una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
  • A Soggetti con anamnesi di corea di Sydenham.
  • Autismo, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
  • Una diagnosi primaria di un grave disturbo dell'umore che richiede un trattamento psichiatrico in corso.
  • Un disturbo neurologico diverso da un tic nervoso.
  • Una malattia autoimmune documentata.
  • Una grave malattia medica.
  • Una storia di abusi sui minori in corso o precedentemente non divulgati (il rischio di allontanamento da casa non consentirebbe valutazioni coerenti del tutore).
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in nessun altro modo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce), titolati in modo flessibile fino a 6000 mg/giorno.
Droga: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 (derivati ​​dall'olio di pesce)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo all'olio d'oliva, aspetto e sapore identici all'intervento attivo.
Droga: Olio d'oliva
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente per 20 settimane
Questa valutazione cattura il tipo e la frequenza dei tic, nonché l'intensità e la complessità e la menomazione dovuta ai tic.
Basale e poi settimanalmente per 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente per 20 settimane
Valuta il tipo, la frequenza e la compromissione delle ossessioni e delle compulsioni
Basale e poi settimanalmente per 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Tourette Association of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Investigatore principale: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA Omega-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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