- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315327
Ácidos graxos ômega-3 no transtorno de Tourette
30 de junho de 2014 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de ácidos graxos ômega-3 em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette
Este estudo examina a segurança e eficácia dos ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) para o tratamento do Transtorno de Tourette.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 20 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (azeite) que examina o óleo de peixe suplementar no tratamento de sintomas de tiques e TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 18 anos inclusive
- Atende aos critérios diagnósticos completos do DSM-IV para DT ou transtorno de tique motor crônico
- Resultados laboratoriais normais, incluindo química sérica, hematologia e urinálise
- Deve ser capaz de engolir cápsulas.
- Deve ser de inteligência normal no julgamento do investigador.
- Os sujeitos e os pais devem possuir nível educacional, grau de compreensão e domínio da língua inglesa para permitir que eles se comuniquem adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo e entendam a natureza do estudo.
- Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
Critério de exclusão:
- Doença cerebral orgânica, por exemplo, resíduo de lesão cerebral traumática
- Atendendo aos critérios de retardo mental definidos pelo DSM-IV.
- Uma história de distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril).
- A Sujeitos com história de Coréia de Sydenham.
- Autismo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
- Um diagnóstico primário de um transtorno de humor grave que requer tratamento psiquiátrico contínuo.
- Um distúrbio neurológico que não seja um tique nervoso.
- Um distúrbio auto-imune documentado.
- Uma doença médica importante.
- Uma história de abuso infantil contínuo ou não revelado anteriormente (o risco de remoção de casa não permitiria avaliações consistentes do cuidador).
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe), titulados de forma flexível até 6000 mg/dia.
|
Ácidos graxos ômega-3 (derivados de óleo de peixe)
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de azeite, aparência e sabor idênticos à intervenção ativa.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
|
Essa avaliação captura o tipo e a frequência dos tiques, bem como a intensidade e a complexidade, e o comprometimento devido aos tiques.
|
Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
|
Avalia o tipo, a frequência e o comprometimento das obsessões e compulsões
|
Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Doença
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- TSA Omega-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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