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Ácidos graxos ômega-3 no transtorno de Tourette

30 de junho de 2014 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de ácidos graxos ômega-3 em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

Este estudo examina a segurança e eficácia dos ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) para o tratamento do Transtorno de Tourette.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de 20 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (azeite) que examina o óleo de peixe suplementar no tratamento de sintomas de tiques e TOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 18 anos inclusive
  • Atende aos critérios diagnósticos completos do DSM-IV para DT ou transtorno de tique motor crônico
  • Resultados laboratoriais normais, incluindo química sérica, hematologia e urinálise
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas.
  • Deve ser de inteligência normal no julgamento do investigador.
  • Os sujeitos e os pais devem possuir nível educacional, grau de compreensão e domínio da língua inglesa para permitir que eles se comuniquem adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo e entendam a natureza do estudo.
  • Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral orgânica, por exemplo, resíduo de lesão cerebral traumática
  • Atendendo aos critérios de retardo mental definidos pelo DSM-IV.
  • Uma história de distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril).
  • A Sujeitos com história de Coréia de Sydenham.
  • Autismo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
  • Um diagnóstico primário de um transtorno de humor grave que requer tratamento psiquiátrico contínuo.
  • Um distúrbio neurológico que não seja um tique nervoso.
  • Um distúrbio auto-imune documentado.
  • Uma doença médica importante.
  • Uma história de abuso infantil contínuo ou não revelado anteriormente (o risco de remoção de casa não permitiria avaliações consistentes do cuidador).
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe), titulados de forma flexível até 6000 mg/dia.
Ácidos graxos ômega-3 (derivados de óleo de peixe)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de azeite, aparência e sabor idênticos à intervenção ativa.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
Essa avaliação captura o tipo e a frequência dos tiques, bem como a intensidade e a complexidade, e o comprometimento devido aos tiques.
Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas
Avalia o tipo, a frequência e o comprometimento das obsessões e compulsões
Linha de base e depois semanalmente por 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Investigador principal: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3

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