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Acides gras oméga-3 dans le trouble de Gilles de la Tourette

30 juin 2014 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur les acides gras oméga-3 chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité des acides gras oméga-3 (huile de poisson) pour le traitement de la maladie de Gilles de la Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo (huile d'olive) à double insu de 20 semaines examinant l'huile de poisson supplémentaire dans le traitement des symptômes de tic et de TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 18 ans inclus
  • Répondre aux critères de diagnostic complets du DSM-IV pour la TD ou le tic moteur chronique
  • Résultats de laboratoire normaux, y compris la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine
  • Doit être capable d'avaler des gélules.
  • Doit être d'une intelligence normale selon le jugement de l'enquêteur.
  • Les sujets et les parents doivent posséder un niveau d'éducation, un degré de compréhension et de maîtrise de la langue anglaise leur permettant de communiquer convenablement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude et de comprendre la nature de l'étude.
  • Les sujets et leurs représentants légaux doivent être considérés comme fiables.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrale organique, par exemple, résidu de lésion cérébrale traumatique
  • Répondre aux critères de retard mental tels que définis par le DSM-IV.
  • Antécédents de trouble convulsif (autre qu'une convulsion fébrile).
  • A Sujets avec l'histoire de la chorée de Sydenham.
  • Autisme, schizophrénie ou autres troubles psychotiques.
  • Un diagnostic primaire d'un trouble majeur de l'humeur qui nécessite un traitement psychiatrique continu.
  • Trouble neurologique autre qu'un tic nerveux.
  • Une maladie auto-immune documentée.
  • Une maladie médicale majeure.
  • Antécédents de maltraitance d'enfants en cours ou non divulgués auparavant (le risque d'éloignement de la maison ne permettrait pas d'évaluations cohérentes du gardien).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes de toute autre manière à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 (huile de poisson), titrés de manière flexible jusqu'à 6000 mg/jour.
Médicament: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 (dérivés d'huile de poisson)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à l'huile d'olive, aspect et goût identiques à l'intervention active.
Médicament: Huile d'olive
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Ligne de base puis hebdomadaire pendant 20 semaines
Cette évaluation capture le type et la fréquence des tics ainsi que l'intensité et la complexité, et la déficience due aux tics.
Ligne de base puis hebdomadaire pendant 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Ligne de base puis hebdomadaire pendant 20 semaines
Évalue le type, la fréquence et l'altération des obsessions et des compulsions
Ligne de base puis hebdomadaire pendant 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Tourette Association of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Chercheur principal: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSA Omega-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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