Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak Tourette-kórban

2014. június 30. frissítette: NYU Langone Health

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az omega-3 zsírsavakról Tourette-kórban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ez a tanulmány az omega-3 zsírsavak (halolaj) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a Tourette-kór kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 20 hetes, kettős vak, placebo (olívaolaj) kontrollos vizsgálat, amely kiegészítő halolajat vizsgál a tic és az OCD tünetek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves korig
  • Teljesítse a TD vagy a krónikus motoros tic rendellenesség teljes DSM-IV diagnosztikai kritériumait
  • Normál laboratóriumi eredmények, beleértve a szérumkémiai eredményeket, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére.
  • A nyomozó megítélése szerint normális intelligenciával kell rendelkeznie.
  • Az alanyoknak és a szülőknek rendelkezniük kell az angol nyelv oktatási szintjével, megértésével és ismeretével ahhoz, hogy megfelelően kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és megértsék a vizsgálat természetét.
  • Az alanyokat és törvényes képviselőiket megbízhatónak kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves agyi betegség, például traumás agysérülési maradványok
  • A DSM-IV által meghatározott mentális retardáció kritériumainak való megfelelés.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham (a lázas roham kivételével).
  • A Sydenham Chorea történetével foglalkozó alanyok.
  • Autizmus, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek.
  • Egy súlyos hangulati rendellenesség elsődleges diagnózisa, amely folyamatos pszichiátriai kezelést igényel.
  • A tic rendellenességtől eltérő neurológiai rendellenesség.
  • Dokumentált autoimmun rendellenesség.
  • Jelentős orvosi betegség.
  • Folyamatos vagy korábban fel nem tárt gyermekbántalmazás előzményei (az otthonról való eltávolítás veszélye nem teszi lehetővé a gondozók következetes minősítését).
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 zsírsavak
Omega-3 zsírsavak (halolaj), rugalmasan titrálva akár 6000 mg/nap-ig.
Drog: Omega-3 zsírsavak
Omega-3 zsírsavak (halolajból származnak)
Placebo Comparator: Placebo
Olívaolaj placebo, megjelenése és íze megegyezik az aktív beavatkozással.
Drog: Olivaolaj
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Alaphelyzet, majd hetente 20 héten keresztül
Ez az értékelés rögzíti a tic típusát és gyakoriságát, valamint az intenzitást és összetettséget, valamint a tic okozta károsodást.
Alaphelyzet, majd hetente 20 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS)
Időkeret: Alaphelyzet, majd hetente 20 héten keresztül
Felméri a rögeszmék és kényszerek típusát, gyakoriságát és károsodását
Alaphelyzet, majd hetente 20 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Tourette Association of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Kutatásvezető: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSA Omega-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel