Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren bij de stoornis van Gilles de la Tourette

30 juni 2014 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuren bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van omega-3-vetzuren (visolie) voor de behandeling van Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 20 weken durende, dubbelblinde, placebo (olijfolie) gecontroleerde studie waarin aanvullende visolie wordt onderzocht bij de behandeling van tic- en OCS-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 6 tot en met 18 jaar
  • Voldoen aan de volledige diagnostische criteria van DSM-IV voor TD of chronische motorische ticstoornis
  • Normale laboratoriumresultaten, inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek
  • Moet capsules kunnen slikken.
  • Moet van normale intelligentie zijn naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersonen en ouders moeten beschikken over een opleidingsniveau, mate van begrip en beheersing van de Engelse taal om goed te kunnen communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator en om de aard van het onderzoek te begrijpen.
  • Onderwerpen en hun wettelijke vertegenwoordigers moeten als betrouwbaar worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Organische hersenziekte, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel
  • Voldoen aan criteria voor mentale retardatie zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen).
  • Een onderwerp met de geschiedenis van Sydenham's Chorea.
  • Autisme, schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
  • Een primaire diagnose van een ernstige stemmingsstoornis die voortdurende psychiatrische behandeling vereist.
  • Een andere neurologische aandoening dan een ticstoornis.
  • Een gedocumenteerde auto-immuunziekte.
  • Een belangrijke medische aandoening.
  • Een geschiedenis van aanhoudende of voorheen niet openbaar gemaakte kindermishandeling (het risico van verwijdering uit huis zou geen consistente beoordelingen van de verzorger mogelijk maken).
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker op een andere manier ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Omega-3 vetzuren (visolie), flexibel getitreerd tot 6000 mg/dag.
Omega-3 vetzuren (afgeleid van visolie)
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie placebo, ziet eruit en smaakt identiek aan actieve interventie.
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
Deze beoordeling legt het type en de frequentie van tic vast, evenals de intensiteit en complexiteit, en beperkingen als gevolg van tics.
Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
Beoordeelt type, frequentie en beperking van obsessies en compulsies
Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren