- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315327
Omega-3-vetzuren bij de stoornis van Gilles de la Tourette
30 juni 2014 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuren bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van omega-3-vetzuren (visolie) voor de behandeling van Gilles de la Tourette.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 20 weken durende, dubbelblinde, placebo (olijfolie) gecontroleerde studie waarin aanvullende visolie wordt onderzocht bij de behandeling van tic- en OCS-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 6 tot en met 18 jaar
- Voldoen aan de volledige diagnostische criteria van DSM-IV voor TD of chronische motorische ticstoornis
- Normale laboratoriumresultaten, inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek
- Moet capsules kunnen slikken.
- Moet van normale intelligentie zijn naar het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen en ouders moeten beschikken over een opleidingsniveau, mate van begrip en beheersing van de Engelse taal om goed te kunnen communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator en om de aard van het onderzoek te begrijpen.
- Onderwerpen en hun wettelijke vertegenwoordigers moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel
- Voldoen aan criteria voor mentale retardatie zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
- Een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen).
- Een onderwerp met de geschiedenis van Sydenham's Chorea.
- Autisme, schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
- Een primaire diagnose van een ernstige stemmingsstoornis die voortdurende psychiatrische behandeling vereist.
- Een andere neurologische aandoening dan een ticstoornis.
- Een gedocumenteerde auto-immuunziekte.
- Een belangrijke medische aandoening.
- Een geschiedenis van aanhoudende of voorheen niet openbaar gemaakte kindermishandeling (het risico van verwijdering uit huis zou geen consistente beoordelingen van de verzorger mogelijk maken).
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker op een andere manier ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Omega-3 vetzuren (visolie), flexibel getitreerd tot 6000 mg/dag.
|
Omega-3 vetzuren (afgeleid van visolie)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie placebo, ziet eruit en smaakt identiek aan actieve interventie.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
|
Deze beoordeling legt het type en de frequentie van tic vast, evenals de intensiteit en complexiteit, en beperkingen als gevolg van tics.
|
Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
|
Beoordeelt type, frequentie en beperking van obsessies en compulsies
|
Baseline en daarna wekelijks gedurende 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Ziekte
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TSA Omega-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .