Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer i Tourettes lidelse

30. juni 2014 opdateret af: NYU Langone Health

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af omega-3 fedtsyrer hos børn og unge med Tourettes lidelse

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) til behandling af Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 20-ugers, dobbeltblind, placebo (olivenolie) kontrolleret undersøgelse, der undersøger supplerende fiskeolie til behandling af tic- og OCD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 18 år inklusive
  • Opfyld fulde DSM-IV diagnostiske kriterier for TD eller kronisk motorisk tic-lidelse
  • Normale laboratorieresultater, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse
  • Skal kunne sluge kapsler.
  • Skal være af normal intelligens efter efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner og forældre skal have et uddannelsesniveau, en grad af forståelse og beherskelse af det engelske sprog for at sætte dem i stand til at kommunikere passende med efterforskeren og studiekoordinatoren og forstå undersøgelsens karakter.
  • Emner og deres juridiske repræsentanter skal betragtes som pålidelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom, for eksempel traumatiske hjerneskaderester
  • Opfyldelse af kriterier for mental retardering som defineret af DSM-IV.
  • En historie med krampeanfald (andre end feberkramper).
  • Et emner med historie om Sydenham's Chorea.
  • Autisme, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • En primær diagnose af en større stemningslidelse, der kræver løbende psykiatrisk behandling.
  • En anden neurologisk lidelse end en tic-lidelse.
  • En dokumenteret autoimmun lidelse.
  • En alvorlig medicinsk sygdom.
  • En historie med igangværende eller tidligere uoplyst børnemishandling (risiko for fjernelse fra hjemmet ville ikke tillade ensartede viceværtvurderinger).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er uegnede på anden måde til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie), fleksibelt titreret op til 6000 mg/dag.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer (afledt af fiskeolie)
Placebo komparator: Placebo
Olivenolie placebo, udseende og smag identisk med aktiv intervention.
Medicin: Olivenolie
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i 20 uger
Denne vurdering fanger tic-type og -frekvens samt intensitet og kompleksitet og svækkelse på grund af tics.
Baseline og derefter ugentligt i 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i 20 uger
Vurderer type, hyppighed og svækkelse af tvangstanker og tvangshandlinger
Baseline og derefter ugentligt i 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Tourette Association of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, MD, MS, NYU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Barbara J Coffey, MD, MS, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA Omega-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner