- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01315418
Vliv konzumace fermentovaného mléka na běžné infekce u dospělých vystavených multistresorové situaci
23. listopadu 2016 aktualizováno: Danone Research
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinek fermentovaného mléčného výrobku obsahujícího probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testovaný produkt) na výskyt běžných infekčních onemocnění dýchacích cest a gastrointestinálního traktu ( kumulovaný počet infekcí během období intervence: primární kritéria) a na kvalitu života u dospělých vystavených multistresorové situaci.
Dobrovolníci dostávali buď 200 g/den testovaného produktu (N=121) nebo kontrolního produktu (N=118) po dobu 7 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Francie, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-29 let
- absolvování 7 týdnů hasičské školy
- index tělesné hmotnosti 19 až 29 kg/m2
- shledán zdravotně zdravým (zejména bez příznaků dýchacích cest a GI traktu)
- souhlas s písemným informovaným souhlasem a kdo oceňuje mléčné výrobky a víceovocnou příchuť.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nečte a nepíše francouzsky nebo nerozumí informovanému souhlasu nebo protokolu studie
- subjekt s alergií nebo přecitlivělostí na mléčné proteiny nebo složky mléčných potravin (např. laktóza) nebo s jakoukoli známou potravinovou nebo respirační alergií;
- subjekt vykazující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např.: rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza, diabetes typu I…) nebo jakýkoli minulý nebo aktuální zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (např.: HIV, chemoterapie , malabsorpce, vředy, celiakie…)
- subjekt, který prodělal jakékoli infekční onemocnění během posledních 7 dnů
- subjekt s aktuálním průjmem nebo zácpou
- subjekt, který často užívá laxativa nebo který užíval laxativa během týdne před svou účastí ve studii
- subjekt, který byl pod umělou výživou, měl gastrointestinální operaci nebo jakýkoli zákrok vyžadující celkovou anestezii poslední 2 měsíce před svou účastí ve studii
- subjekt se speciální léčivou dietou (obezita, anorexie, metabolická patologie, nutriční komplementace…) nebo s poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie, alkoholismus…)
- subjekt, který v současné době dostává nebo v posledních měsících dostával systémovou léčbu nebo místní léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie: antibiotika, antiseptika, antimykotika, kortikoidy, vakcíny, antihistaminické molekuly, nekortikoidní protizánětlivé látky imunosupresivní léčba…
- subjekt, který je již zařazen do jiné klinické studie nebo v současné době ve výjimce z předchozí studie
- žena, která je v současné době těhotná nebo kojí, nebo chce otěhotnět během následujících 2 měsíců po zařazení do studie
- subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 = Testovaný produkt
|
|
|
Falešný srovnávač: 2 = kontrolní produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Probiotikum - Lactobacillus casei DN-114 001 - mléčný výrobek -
- infekce - hasiči
- Běžná infekční onemocnění, vyskytující se u zdravých jedinců,
- včetně infekcí horních cest dýchacích (definovaných jako
- rinofaryngitida, bolest v krku, sinusitida a otitida)
- infekce dolních cest dýchacích (definované jako bronchitida).
- pneumopatie a chřipka a chřipce podobné syndromy)
- infekce gastrointestinálního traktu definovaná jako gastroenteritida
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Plicní onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Sinusitida
- Otitis
- Gastroenteritida
- Infekce dýchacích cest
- Bronchitida
- Zánět hltanu
- Nazofaryngitida
Další identifikační čísla studie
- NU201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .