Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace fermentovaného mléka na běžné infekce u dospělých vystavených multistresorové situaci

23. listopadu 2016 aktualizováno: Danone Research
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinek fermentovaného mléčného výrobku obsahujícího probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testovaný produkt) na výskyt běžných infekčních onemocnění dýchacích cest a gastrointestinálního traktu ( kumulovaný počet infekcí během období intervence: primární kritéria) a na kvalitu života u dospělých vystavených multistresorové situaci. Dobrovolníci dostávali buď 200 g/den testovaného produktu (N=121) nebo kontrolního produktu (N=118) po dobu 7 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villeneuve Saint-Georges, Francie, 94190
        • Médecin-chef du Groupement Formation Instruction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-29 let
  • absolvování 7 týdnů hasičské školy
  • index tělesné hmotnosti 19 až 29 kg/m2
  • shledán zdravotně zdravým (zejména bez příznaků dýchacích cest a GI traktu)
  • souhlas s písemným informovaným souhlasem a kdo oceňuje mléčné výrobky a víceovocnou příchuť.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nečte a nepíše francouzsky nebo nerozumí informovanému souhlasu nebo protokolu studie
  • subjekt s alergií nebo přecitlivělostí na mléčné proteiny nebo složky mléčných potravin (např. laktóza) nebo s jakoukoli známou potravinovou nebo respirační alergií;
  • subjekt vykazující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např.: rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza, diabetes typu I…) nebo jakýkoli minulý nebo aktuální zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (např.: HIV, chemoterapie , malabsorpce, vředy, celiakie…)
  • subjekt, který prodělal jakékoli infekční onemocnění během posledních 7 dnů
  • subjekt s aktuálním průjmem nebo zácpou
  • subjekt, který často užívá laxativa nebo který užíval laxativa během týdne před svou účastí ve studii
  • subjekt, který byl pod umělou výživou, měl gastrointestinální operaci nebo jakýkoli zákrok vyžadující celkovou anestezii poslední 2 měsíce před svou účastí ve studii
  • subjekt se speciální léčivou dietou (obezita, anorexie, metabolická patologie, nutriční komplementace…) nebo s poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie, alkoholismus…)
  • subjekt, který v současné době dostává nebo v posledních měsících dostával systémovou léčbu nebo místní léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie: antibiotika, antiseptika, antimykotika, kortikoidy, vakcíny, antihistaminické molekuly, nekortikoidní protizánětlivé látky imunosupresivní léčba…
  • subjekt, který je již zařazen do jiné klinické studie nebo v současné době ve výjimce z předchozí studie
  • žena, která je v současné době těhotná nebo kojí, nebo chce otěhotnět během následujících 2 měsíců po zařazení do studie
  • subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 = Testovaný produkt
Falešný srovnávač: 2 = kontrolní produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit