Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia mleka fermentowanego na często występujące infekcje u osób dorosłych poddanych sytuacjom wielostresowym

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu fermentowanego produktu mlecznego zawierającego probiotyczny Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = badany produkt) na częstość występowania powszechnych chorób zakaźnych układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego ( skumulowana liczba zakażeń w okresie interwencji: kryteria pierwszorzędowe) oraz na jakość życia osób dorosłych poddanych działaniu wielu czynników stresogennych. Ochotnicy otrzymywali 200 g dziennie badanego produktu (N=121) lub kontrolnego (N=118) przez 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeneuve Saint-Georges, Francja, 94190
        • Médecin-chef du Groupement Formation Instruction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18-29 lat
  • udział w 7-tygodniowym szkoleniu strażaków
  • wskaźnik masy ciała od 19 do 29 kg/m2
  • uznane za zdrowe (w szczególności wolne od objawów ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego)
  • wyrażający zgodę na pisemną świadomą zgodę, ceniący nabiał i smak wieloowocowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie czyta i nie pisze po francusku lub nie rozumie świadomej zgody lub protokołu badania
  • osoba z alergią lub nadwrażliwością na białka mleka lub składniki produktów mlecznych (np. laktozę) lub z jakąkolwiek znaną alergią pokarmową lub oddechową;
  • osobnik wykazujący poważną ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I…) lub jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne schorzenie, które może wpływać na wynik badania (np. HIV, chemioterapia , zespół złego wchłaniania, choroba wrzodowa, celiakia…)
  • podmiot, który doświadczył jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 7 dni
  • pacjent z obecną biegunką lub zaparciem
  • osobnik, który często stosuje środki przeczyszczające lub stosował środki przeczyszczające w ciągu tygodnia poprzedzającego udział w badaniu
  • osoba, która była odżywiana sztucznie, miała operację przewodu pokarmowego lub inną interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • osoba ze specjalną dietą leczniczą (otyłość, anoreksja, patologia metaboliczna, suplementacja żywieniowa…) lub z zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia, alkoholizm…)
  • osoba obecnie otrzymująca lub która otrzymywała w ciągu ostatnich miesięcy leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania: antybiotyki, środki antyseptyczne, przeciwgrzybicze, kortykosteroidy, szczepionki, cząsteczki antyhistaminowe, niekortykoidowe substancje przeciwzapalne , leczenie immunosupresyjne…
  • uczestnik już zapisany do innego badania klinicznego lub obecnie objęty okresem zwolnienia z poprzedniego badania
  • pacjentka, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy po włączeniu do badania
  • uczestnika w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub mogłaby stanowić szczególne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 = Testowany produkt
Inny: 1-fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyk Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
Pozorny komparator: 2 = Produkt kontrolny
Inny: 2-Niefermentowany produkt mleczny (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1-fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyk Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj