- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315418
Efeito do Consumo de Leite Fermentado sobre Infecções Comuns em Adultos Submetidos a Situação Multiestressora
23 de novembro de 2016 atualizado por: Danone Research
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado visa examinar o efeito de um produto lácteo fermentado contendo o probiótico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = produto testado) na incidência de doenças infecciosas comuns respiratórias e gastrointestinais ( número acumulado de infecções durante o período de intervenção: critérios primários) e na Qualidade de Vida em adultos submetidos a situação multiestressora.
Os voluntários receberam 200g/dia do produto testado (N=121) ou produto controle (N=118) por 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Villeneuve Saint-Georges, França, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino de 18 a 29 anos
- participando de 7 semanas de escola de treinamento de bombeiros
- um índice de massa corporal de 19 a 29 kg/m2
- considerado clinicamente saudável (em particular, livre de sintomas respiratórios e do trato GI)
- concordando com um consentimento informado por escrito e que aprecia laticínios e sabores de frutas múltiplas.
Critério de exclusão:
- Sujeito que não está lendo e escrevendo em francês, ou não entendendo o consentimento informado ou o protocolo do estudo
- sujeito com alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite ou componentes de alimentos lácteos (ex: lactose), ou com qualquer alergia alimentar ou respiratória conhecida;
- sujeito que apresente uma patologia evolutiva ou crônica grave (Ex: câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla, diabetes tipo I…) ou qualquer condição de saúde passada ou atual que possa interferir no resultado do estudo (Ex: HIV, Quimioterapia , má absorção, úlcera, doença celíaca…)
- sujeito que experimentou qualquer doença infecciosa durante os últimos 7 dias
- sujeito com diarréia ou constipação atual
- sujeito que usa laxantes com frequência ou que usou laxantes durante a semana anterior à sua participação no estudo
- indivíduo que estava sob nutrição artificial, passou por cirurgia gastrointestinal ou qualquer intervenção que exigisse anestesia geral nos últimos 2 meses antes de sua participação no estudo
- sujeito com dieta medicamentosa especial (obesidade, anorexia, patologia metabólica, complementação nutricional…) ou com distúrbios alimentares (anorexia, bulimia, alcoolismo…)
- indivíduo recebendo atualmente, ou que tenha recebido nos últimos meses, tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo: antibióticos, antissépticos, antifúngicos, corticóides, vacinas, moléculas anti-histamínicas, substâncias anti-inflamatórias não corticóides , tratamento imunossupressor…
- sujeito já inscrito em outro estudo clínico, ou atualmente sob um período de isenção de um estudo anterior
- paciente do sexo feminino que está atualmente grávida ou amamentando, ou deseja engravidar durante os 2 meses seguintes após a inscrição no estudo
- sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 = Produto testado
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Comparador Falso: 2 = Produto de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Probiótico - Lactobacillus casei DN-114 001 - laticínios -
- infecções - bombeiros
- Doenças infecciosas comuns, ocorrendo em indivíduos saudáveis,
- incluindo infecções do trato respiratório superior (definidas como
- rinofaringite, dor de garganta, sinusite e otite)
- infecções do trato respiratório inferior (definidas como bronquite
- pneumopatia e gripe e síndromes semelhantes à gripe)
- infecção do trato gastrointestinal definida como gastroenterite
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças brônquicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Doenças pulmonares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Sinusite
- Otite
- Gastroenterite
- Infecções do Trato Respiratório
- Bronquite
- Faringite
- Nasofaringite
Outros números de identificação do estudo
- NU201
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