- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315418
Wirkung des Verzehrs einer fermentierten Milch auf häufige Infektionen bei Erwachsenen, die einer Multi-Stressor-Situation ausgesetzt sind
23. November 2016 aktualisiert von: Danone Research
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines fermentierten Milchprodukts, das das probiotische Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getestetes Produkt) enthält, auf das Auftreten von häufigen Infektionskrankheiten der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu untersuchen ( kumulierte Anzahl von Infektionen während des Interventionszeitraums: primäre Kriterien) und zur Lebensqualität von Erwachsenen, die einer Multi-Stressor-Situation ausgesetzt sind.
Die Freiwilligen erhielten 7 Wochen lang entweder 200 g/Tag des getesteten Produkts (N = 121) oder des Kontrollprodukts (N = 118).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankreich, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich im Alter von 18-29 Jahren
- Besuch einer 7-wöchigen Feuerwehrausbildungsschule
- einen Body-Mass-Index von 19 bis 29 kg/m2
- für medizinisch gesund befunden (insbesondere frei von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden)
- einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen und Milchprodukte und Mehrfruchtgeschmack zu schätzen wissen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das kein Französisch liest und schreibt oder die Einverständniserklärung oder das Studienprotokoll nicht versteht
- Person mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine oder Bestandteile von Milchprodukten (z. B. Laktose) oder mit einer bekannten Lebensmittel- oder Atemwegsallergie;
- Proband, der eine schwere evolutionäre oder chronische Pathologie (z. B.: Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Zirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes…) oder einen früheren oder tatsächlichen Gesundheitszustand aufweist, der das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann (z. B.: HIV, Chemotherapie , Malabsorption, Geschwür, Zöliakie…)
- Subjekt, das in den letzten 7 Tagen eine ansteckende Krankheit erlitten hat
- Person mit aktuellem Durchfall oder Verstopfung
- Proband, der häufig Abführmittel verwendet oder in der Woche vor seiner Teilnahme an der Studie Abführmittel verwendet hat
- Proband, der sich in den letzten 2 Monaten vor seiner Teilnahme an der Studie unter künstlicher Ernährung befand, eine Magen-Darm-Operation oder einen Eingriff hatte, der eine Vollnarkose erforderte
- Person mit spezieller medizinischer Diät (Adipositas, Anorexie, Stoffwechselpathologie, Nahrungsergänzung…) oder mit Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Alkoholismus…)
- Proband, der derzeit eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält oder in den letzten Monaten erhalten hat, die die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte: Antibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Kortikoide, Impfstoffe, Antihistaminika, nicht-kortikoide entzündungshemmende Substanzen , immunsuppressive Behandlung …
- Proband, der bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder sich derzeit in einer Freistellungsfrist von einer früheren Studie befindet
- weibliche Probandin, die derzeit schwanger ist oder stillt oder bereit ist, in den kommenden 2 Monaten nach der Aufnahme in die Studie schwanger zu werden
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
|
|
|
Schein-Komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Probiotikum - Lactobacillus casei DN-114 001 - Milchprodukt -
- Infektionen - Feuerwehrleute
- Häufige Infektionskrankheiten, die bei gesunden Probanden auftreten,
- einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (definiert als
- Rhinopharyngitis, Halsschmerzen, Sinusitis und Otitis)
- Infektionen der unteren Atemwege (definiert als Bronchitis).
- Pneumopathie und Grippe und grippeähnliche Syndrome)
- Magen-Darm-Infektion, definiert als Gastroenteritis
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sinusitis
- Ohrenentzündung
- Gastroenteritis
- Infektionen der Atemwege
- Bronchitis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
Andere Studien-ID-Nummern
- NU201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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