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Wirkung des Verzehrs einer fermentierten Milch auf häufige Infektionen bei Erwachsenen, die einer Multi-Stressor-Situation ausgesetzt sind

23. November 2016 aktualisiert von: Danone Research
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines fermentierten Milchprodukts, das das probiotische Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getestetes Produkt) enthält, auf das Auftreten von häufigen Infektionskrankheiten der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu untersuchen ( kumulierte Anzahl von Infektionen während des Interventionszeitraums: primäre Kriterien) und zur Lebensqualität von Erwachsenen, die einer Multi-Stressor-Situation ausgesetzt sind. Die Freiwilligen erhielten 7 Wochen lang entweder 200 g/Tag des getesteten Produkts (N = 121) oder des Kontrollprodukts (N = 118).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villeneuve Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • Médecin-chef du Groupement Formation Instruction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich im Alter von 18-29 Jahren
  • Besuch einer 7-wöchigen Feuerwehrausbildungsschule
  • einen Body-Mass-Index von 19 bis 29 kg/m2
  • für medizinisch gesund befunden (insbesondere frei von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden)
  • einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen und Milchprodukte und Mehrfruchtgeschmack zu schätzen wissen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das kein Französisch liest und schreibt oder die Einverständniserklärung oder das Studienprotokoll nicht versteht
  • Person mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder Bestandteile von Milchprodukten (z. B. Laktose) oder mit einer bekannten Lebensmittel- oder Atemwegsallergie;
  • Proband, der eine schwere evolutionäre oder chronische Pathologie (z. B.: Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Zirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes…) oder einen früheren oder tatsächlichen Gesundheitszustand aufweist, der das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann (z. B.: HIV, Chemotherapie , Malabsorption, Geschwür, Zöliakie…)
  • Subjekt, das in den letzten 7 Tagen eine ansteckende Krankheit erlitten hat
  • Person mit aktuellem Durchfall oder Verstopfung
  • Proband, der häufig Abführmittel verwendet oder in der Woche vor seiner Teilnahme an der Studie Abführmittel verwendet hat
  • Proband, der sich in den letzten 2 Monaten vor seiner Teilnahme an der Studie unter künstlicher Ernährung befand, eine Magen-Darm-Operation oder einen Eingriff hatte, der eine Vollnarkose erforderte
  • Person mit spezieller medizinischer Diät (Adipositas, Anorexie, Stoffwechselpathologie, Nahrungsergänzung…) oder mit Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Alkoholismus…)
  • Proband, der derzeit eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält oder in den letzten Monaten erhalten hat, die die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte: Antibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Kortikoide, Impfstoffe, Antihistaminika, nicht-kortikoide entzündungshemmende Substanzen , immunsuppressive Behandlung …
  • Proband, der bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder sich derzeit in einer Freistellungsfrist von einer früheren Studie befindet
  • weibliche Probandin, die derzeit schwanger ist oder stillt oder bereit ist, in den kommenden 2 Monaten nach der Aufnahme in die Studie schwanger zu werden
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
Schein-Komparator: 2 = Kontrollprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1-Fermentiertes Milchprodukt mit dem probiotischen Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)

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