- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315418
Effekten av konsumtionen av en fermenterad mjölk på vanliga infektioner hos vuxna som utsätts för multi-stressor situation
23 november 2016 uppdaterad av: Danone Research
Denna multicentriska, randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av en fermenterad mejeriprodukt som innehåller probiotikan Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testad produkt) på förekomsten av vanliga infektionssjukdomar i luftvägarna och mag-tarmkanalen ( kumulerat antal infektioner under interventionsperioden: primära kriterier), och om livskvalitet hos vuxna som utsatts för multi-stressor situation.
Frivilliga fick antingen 200 g/dag av testad produkt (N=121) eller kontrollprodukt (N=118) under 7 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrike, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-29 år
- deltar i 7 veckors brandutbildningsskola
- ett kroppsmassaindex på 19 till 29 kg/m2
- befunnits medicinskt frisk (särskilt fri från luftvägs- och gastrointestinala symtom)
- samtycker till ett skriftligt informerat samtycke och som uppskattar mejeriprodukter och smak av flera frukter.
Exklusions kriterier:
- Ämne som inte läser och skriver franska, eller som inte förstår informerat samtycke eller studieprotokoll
- patient med allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner eller mejeriprodukter (ex: laktos), eller med någon känd mat- eller luftvägsallergi;
- försöksperson som uppvisar en allvarlig evolutionär eller kronisk patologi (t.ex. cancer, tuberkulos, Crohns sjukdom, cirros, multipel skleros, typ I-diabetes...) eller något tidigare eller faktiskt hälsotillstånd som kan störa studiens resultat (ex.: HIV, kemoterapi , malabsorption, sår, celiaki...)
- försöksperson som har upplevt någon infektionssjukdom under de senaste 7 dagarna
- person med aktuell diarré eller förstoppning
- försöksperson som ofta använder laxermedel eller som har använt laxermedel under veckan innan han deltog i studien
- försöksperson som var under artificiell näring, genomgick mag-tarmkirurgi eller någon intervention som krävde generell anestesi de senaste 2 månaderna före hans deltagande i studien
- patient med specialmedicinerad kost (fetma, anorexi, metabol patologi, näringskomplettering...) eller med ätstörningar (anorexi, bulimi, alkoholism...)
- försöksperson som för närvarande får, eller som har fått under de senaste månaderna, systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna: antibiotika, antiseptika, svampdödande medel, kortikoider, vacciner, antihistaminmolekyler, icke-kortikoida antiinflammatoriska substanser , immunsuppressiv behandling...
- försöksperson som redan är inskriven i en annan klinisk studie, eller för närvarande under en undantagsperiod från en tidigare studie
- kvinnlig försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar, eller villig att bli gravid under de kommande två månaderna efter inskrivningen i studien
- försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testad produkt
|
|
|
Sham Comparator: 2 = Kontrollprodukt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Probiotika - Lactobacillus casei DN-114 001 - mejeriprodukt -
- infektioner - brandmän
- Vanliga infektionssjukdomar som förekommer hos friska försökspersoner,
- inklusive övre luftvägsinfektioner (definieras som
- rhinofaryngit, halsont, bihåleinflammation och otit)
- nedre luftvägsinfektioner (definieras som bronkit
- pneumopati och influensa och influensaliknande syndrom)
- infektion i mag-tarmkanalen definierad som gastroenterit
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Lungsjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bihåleinflammation
- Otit
- Gastroenterit
- Luftvägsinfektioner
- Bronkit
- Faryngit
- Nasofaryngit
Andra studie-ID-nummer
- NU201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .