Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált tej fogyasztásának hatása a többszörös stresszhelyzetnek kitett felnőttek gyakori fertőzéseire

2016. november 23. frissítette: Danone Research
Ennek a multicentrikus, randomizált, kettős vak és kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Lactobacillus casei DN-114 001 probiotikumot tartalmazó fermentált tejtermék (Actimel® = tesztelt termék) hatását a légúti és gyomor-bélrendszeri gyakori fertőző betegségek előfordulására. Az intervenciós időszak alatti fertőzések kumulált száma: elsődleges kritériumok), valamint a multistressor helyzetnek kitett felnőttek életminőségéről. Az önkéntesek 200 g/nap tesztelt terméket (N=121) vagy kontrollterméket (N=118) kaptak 7 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villeneuve Saint-Georges, Franciaország, 94190
        • Médecin-chef du Groupement Formation Instruction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-29 éves férfi és nő
  • 7 hetes tűzoltóképző iskolába jár
  • 19-29 kg/m2 testtömeg-index
  • orvosilag egészségesnek találták (különösen légúti és GI-rendszeri tünetektől mentes)
  • beleegyezik egy írásos beleegyezésbe, és aki nagyra értékeli a tejtermékeket és a több gyümölcsös ízt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki nem olvas és nem ír franciául, vagy nem érti a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati protokollt
  • allergiás vagy túlérzékeny tejfehérjékre vagy tejtermékek összetevőire (pl. laktóz), vagy bármely ismert élelmiszer- vagy légúti allergiában;
  • súlyos evolúciós vagy krónikus patológiás alany (pl. rák, tuberkulózis, Crohn-betegség, cirrhosis, sclerosis multiplex, I-es típusú cukorbetegség…) vagy bármely olyan múltbeli vagy tényleges egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl.: HIV, kemoterápia , felszívódási zavar, fekély, cöliákia…)
  • olyan alany, aki az elmúlt 7 nap során bármilyen fertőző betegségben szenvedett
  • aktuális hasmenés vagy székrekedés esetén
  • az alany, aki gyakran használ hashajtókat, vagy aki hashajtót használt a vizsgálatban való részvételét megelőző héten
  • olyan alany, aki mesterséges táplálás alatt állt, gyomor-bélrendszeri műtéten vagy bármilyen általános érzéstelenítést igénylő beavatkozáson esett át a vizsgálatban való részvételét megelőző 2 hónapban
  • speciális gyógyszeres diéta (elhízás, étvágytalanság, anyagcsere-patológia, táplálékkiegészítés…) vagy étkezési zavarok (anorexia, bulimia, alkoholizmus…)
  • az alany, aki jelenleg vagy az elmúlt hónapokban olyan szisztémás vagy helyi kezelést kapott, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését: antibiotikumok, antiszeptikumok, gombaellenes szerek, kortikoidok, vakcinák, antihisztamin molekulák, nem kortikoid gyulladásgátló anyagok , immunszuppresszív kezelés…
  • olyan alany, aki már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy korábbi vizsgálat alóli felmentési időszak alatt áll
  • olyan női alany, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 2 hónapban teherbe akar esni
  • az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 = Tesztelt termék
Egyéb: 1-erjesztett tejtermék, amely probiotikus Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
Sham Comparator: 2 = Kontroll termék
Egyéb: 2-Nem fermentált tejtermék (kontroll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danone Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel