- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315418
Effet de la consommation d'un lait fermenté sur les infections courantes chez les adultes soumis à une situation multi-stress
23 novembre 2016 mis à jour par: Danone Research
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à examiner l'effet d'un produit laitier fermenté contenant le probiotique Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = produit testé) sur l'incidence des maladies infectieuses courantes respiratoires et gastro-intestinales ( nombre cumulé d'infections pendant la période d'intervention : critère primaire), et sur la Qualité de Vie des adultes soumis à une situation multi-stress.
Les volontaires ont reçu soit 200g/jour de produit testé (N=121) soit de produit témoin (N=118) pendant 7 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeneuve Saint-Georges, France, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme de 18 à 29 ans
- assister à 7 semaines d'école de formation des pompiers
- un indice de masse corporelle de 19 à 29 kg/m2
- trouvé médicalement sain (en particulier, exempt de symptômes respiratoires et gastro-intestinaux)
- acceptant un consentement éclairé écrit, et qui apprécie les produits laitiers et la saveur multi-fruits.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui ne lit ni n'écrit le français, ou qui ne comprend pas le consentement éclairé ou le protocole d'étude
- sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité aux protéines du lait ou aux composants des produits laitiers (ex : lactose), ou présentant toute allergie alimentaire ou respiratoire connue ;
- sujet présentant une pathologie évolutive ou chronique sévère (Ex : cancer, tuberculose, maladie de Crohn, cirrhose, sclérose en plaques, diabète de type I…) ou tout état de santé passé ou actuel pouvant interférer avec le résultat de l’étude (Ex : VIH, Chimiothérapie , malabsorption, ulcère, maladie cœliaque…)
- sujet ayant contracté une maladie infectieuse au cours des 7 derniers jours
- sujet souffrant de diarrhée ou de constipation actuelle
- sujet qui utilise fréquemment des laxatifs ou qui a utilisé des laxatifs au cours de la semaine précédant sa participation à l'étude
- - sujet sous nutrition artificielle, ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou toute intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 2 derniers mois précédant sa participation à l'étude
- sujet avec régime médicamenteux particulier (obésité, anorexie, pathologie métabolique, complémentation nutritionnelle…) ou avec troubles du comportement alimentaire (anorexie, boulimie, alcoolisme…)
- sujet recevant actuellement ou ayant reçu au cours des derniers mois un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques, antifongiques, corticoïdes, vaccins, molécules anti-histaminiques, substances anti-inflammatoires non corticoïdes , traitement immunosuppresseur…
- sujet déjà inscrit dans une autre étude clinique, ou actuellement sous une période d'exemption d'une étude précédente
- sujet féminin qui est actuellement enceinte ou qui allaite, ou qui souhaite devenir enceinte au cours des 2 mois à venir après l'inscription à l'étude
- sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 = Produit testé
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Comparateur factice: 2 = Produit témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Probiotique - Lactobacillus casei DN-114 001 - produit laitier -
- infections - pompiers
- Maladies infectieuses courantes, survenant chez des sujets sains,
- y compris les infections des voies respiratoires supérieures (définies comme
- rhinopharyngite, mal de gorge, sinusite et otite)
- infections des voies respiratoires inférieures (définies comme une bronchite
- pneumopathie et grippe et syndromes pseudo-grippaux)
- infection du tractus gastro-intestinal définie comme une gastro-entérite
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies bronchiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Maladies pulmonaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Sinusite
- Otite
- Gastro-entérite
- Infections des voies respiratoires
- Bronchite
- Pharyngite
- Rhinopharyngite
Autres numéros d'identification d'étude
- NU201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .