- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315418
Effect van de consumptie van gefermenteerde melk op veelvoorkomende infecties bij volwassenen die onderworpen zijn aan multi-stressorsituaties
23 november 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Deze multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een gefermenteerd zuivelproduct dat het probioticum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getest product) bevat op de incidentie van veelvoorkomende infectieziekten van de luchtwegen en het maagdarmstelsel ( gecumuleerd aantal infecties tijdens de interventieperiode: primaire criteria), en op de kwaliteit van leven bij volwassenen onderworpen aan een multi-stressorsituatie.
Vrijwilligers kregen gedurende 7 weken 200 g/dag getest product (N=121) of controleproduct (N=118).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrijk, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man en vrouw van 18-29 jaar
- 7 weken brandweeropleiding gevolgd
- een body mass index van 19 tot 29 kg/m2
- medisch gezond bevonden (in het bijzonder vrij van symptomen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal)
- akkoord gaat met een schriftelijke geïnformeerde toestemming, en die zuivelproducten en multi-fruitsmaak waardeert.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die geen Frans leest en schrijft, of geïnformeerde toestemming of het studieprotocol niet begrijpt
- persoon met allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten of componenten van zuivelproducten (bijv. Lactose), of met een bekende voedsel- of luchtwegallergie;
- proefpersoon die een ernstige evolutieve of chronische pathologie vertoont (bijv. kanker, tuberculose, ziekte van Crohn, cirrose, multiple sclerose, diabetes type I...) , malabsorptie, maagzweer, coeliakie...)
- proefpersoon die de afgelopen 7 dagen een besmettelijke ziekte heeft gehad
- onderwerp met huidige diarree of obstipatie
- proefpersoon die vaak laxeermiddelen gebruikt of die laxeermiddelen heeft gebruikt gedurende de week voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek
- proefpersoon die kunstmatige voeding kreeg, een gastro-intestinale operatie onderging of een ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig was in de laatste 2 maanden voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek
- patiënt met een speciaal medicinaal dieet (zwaarlijvigheid, anorexia, metabole pathologie, voedingssupplementen...) of met eetstoornissen (anorexia, boulimia, alcoholisme...)
- proefpersoon die momenteel een systemische behandeling of topische behandeling krijgt, of die de afgelopen maanden heeft ondergaan, die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters zal verstoren: antibiotica, antiseptica, antischimmelmiddelen, corticoïden, vaccins, antihistaminische moleculen, niet-corticoïde anti-inflammatoire stoffen , immunosuppressieve behandeling...
- proefpersoon die al is ingeschreven voor een andere klinische studie, of momenteel een vrijstellingsperiode heeft van een eerdere studie
- vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger wil worden gedurende de 2 komende maanden na inschrijving in het onderzoek
- proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 = getest product
|
|
|
Sham-vergelijker: 2 = Controleproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Probiotisch - Lactobacillus casei DN-114 001 - zuivelproduct -
- infecties - brandweerlieden
- Veel voorkomende infectieziekten, voorkomend bij gezonde proefpersonen,
- waaronder infecties van de bovenste luchtwegen (gedefinieerd als
- rinofaryngitis, keelpijn, sinusitis en otitis)
- lagere luchtweginfecties (gedefinieerd als bronchitis
- pneumopathie en griep en griepachtige syndromen)
- gastro-intestinale infectie gedefinieerd als gastro-enteritis
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bronchiale ziekten
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Longziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Sinusitis
- Otitis
- Gastro-enteritis
- Luchtweginfecties
- Bronchitis
- Faryngitis
- Nasofaryngitis
Andere studie-ID-nummers
- NU201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .