- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315418
Effekten av inntak av fermentert melk på vanlige infeksjoner hos voksne som er utsatt for multistressorsituasjoner
23. november 2016 oppdatert av: Danone Research
Denne multisentriske, randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av et fermentert meieriprodukt som inneholder probiotikaet Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testet produkt) på forekomsten av luftveier og gastrointestinale vanlige infeksjonssykdommer ( kumulert antall infeksjoner i intervensjonsperioden: primære kriterier), og om livskvalitet hos voksne utsatt for multistresssituasjon.
Frivillige fikk enten 200 g/dag med testet produkt (N=121) eller kontrollprodukt (N=118) i 7 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrike, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne i alderen 18-29 år
- deltar på 7 ukers brannmannsskole
- en kroppsmasseindeks på 19 til 29 kg/m2
- funnet medisinsk frisk (spesielt fri for luftveis- og GI-symptomer)
- godtar et skriftlig informert samtykke, og som setter pris på meieriprodukter og multifruktsmak.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet som ikke leser og skriver fransk, eller som ikke forstår informert samtykke eller studieprotokoll
- personer med allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner eller meieriprodukter (f.eks. laktose), eller med kjent mat- eller luftveisallergi;
- emne som presenterer en alvorlig evolutiv eller kronisk patologi (f.eks. kreft, tuberkulose, Crohns sykdom, skrumplever, multippel sklerose, diabetes type I...) eller en tidligere eller faktisk helsetilstand som kan forstyrre resultatet av studien (eks.: HIV, kjemoterapi , malabsorpsjon, sår, cøliaki...)
- forsøksperson som har opplevd noen smittsom sykdom i løpet av de siste 7 dagene
- person med aktuelle diaré eller forstoppelse
- forsøksperson som ofte bruker avføringsmidler eller som har brukt avføringsmidler i løpet av uken før han deltok i studien
- forsøksperson som var under kunstig ernæring, hadde gastrointestinal kirurgi eller intervensjon som krevde generell anestesi de siste 2 månedene før han deltok i studien
- emne med spesialmedisinert kosthold (fedme, anoreksi, metabolsk patologi, ernæringskomplementering ...) eller med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, alkoholisme ...)
- forsøksperson som for tiden mottar, eller som har mottatt i løpet av de siste månedene, systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene: antibiotika, antiseptika, soppdrepende midler, kortikoider, vaksiner, anti-histaminiske molekyler, ikke-kortikoid antiinflammatoriske stoffer , immunsuppressiv behandling...
- forsøksperson som allerede er registrert i en annen klinisk studie, eller for øyeblikket er under en fritaksperiode fra en tidligere studie
- kvinnelig forsøksperson som for øyeblikket er gravid eller ammer, eller villig til å bli gravid i løpet av de 2 kommende månedene etter påmelding til studien
- forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
|
|
Sham-komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Probiotika - Lactobacillus casei DN-114 001 - meieriprodukt -
- infeksjoner - brannmenn
- Vanlige infeksjonssykdommer som forekommer hos friske personer,
- inkludert øvre luftveisinfeksjoner (definert som
- rhinofaryngitt, sår hals, bihulebetennelse og otitis)
- nedre luftveisinfeksjoner (definert som bronkitt
- pneumopati og influensa og influensalignende syndromer)
- mage-tarmkanalinfeksjon definert som gastroenteritt
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Lungesykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bihulebetennelse
- Ørebetennelse
- Gastroenteritt
- Luftveisinfeksjoner
- Bronkitt
- Faryngitt
- Nasofaryngitt
Andre studie-ID-numre
- NU201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .