- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315418
Effekten af forbruget af fermenteret mælk på almindelige infektioner hos voksne, der udsættes for multistressorsituationer
23. november 2016 opdateret af: Danone Research
Denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotikummet Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testet produkt) på forekomsten af luftvejs- og gastrointestinale almindelige infektionssygdomme ( kumuleret antal infektioner i interventionsperioden: primære kriterier) og om livskvaliteten hos voksne, der er udsat for multistressorsituation.
Frivillige modtog enten 200 g/dag af testet produkt (N=121) eller kontrolprodukt (N=118) i 7 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrig, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 18-29 år
- deltage i 7 ugers brandmandstræningsskole
- et kropsmasseindeks på 19 til 29 kg/m2
- fundet medicinsk sund (især fri for luftvejs- og mave-tarm-symptomer)
- accepterer et skriftligt informeret samtykke, og som værdsætter mejeriprodukter og multi-frugt smag.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der ikke læser og skriver fransk, eller som ikke forstår informeret samtykke eller undersøgelsesprotokol
- individ med allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner eller mejeriprodukter (f.eks. laktose) eller med enhver kendt fødevare- eller luftvejsallergi;
- emne, der præsenterer en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f.eks. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose, type I-diabetes...) eller enhver tidligere eller faktisk helbredstilstand, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen (eks.: HIV, kemoterapi , malabsorption, mavesår, cøliaki...)
- forsøgsperson, der har oplevet en infektionssygdom i løbet af de sidste 7 dage
- emne med aktuel diarré eller forstoppelse
- forsøgsperson, der ofte bruger afføringsmidler, eller som har brugt afføringsmidler i ugen før hans deltagelse i undersøgelsen
- forsøgsperson, der var under kunstig ernæring, havde foretaget en mave-tarmoperation eller en anden intervention, der krævede generel anæstesi de sidste 2 måneder forud for hans deltagelse i undersøgelsen
- individ med specialmedicineret diæt (fedme, anoreksi, metabolisk patologi, ernæringskomplementering...) eller med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, alkoholisme...)
- forsøgsperson, der i øjeblikket modtager, eller som har modtaget i løbet af de sidste måneder, systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene: antibiotika, antiseptika, svampedræbende midler, kortikoider, vacciner, anti-histaminmolekyler, ikke-kortikoid antiinflammatoriske stoffer , immunsuppressiv behandling...
- forsøgsperson, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, eller i øjeblikket under en undtagelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
- kvindelig forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid eller ammer, eller villig til at blive gravid i løbet af de 2 kommende måneder efter tilmelding til undersøgelsen
- forsøgsperson i en situation, som efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
|
|
Sham-komparator: 2 = Kontrolprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (Skøn)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Probiotika - Lactobacillus casei DN-114 001 - mejeriprodukt -
- infektioner - brandmænd
- Almindelige infektionssygdomme, der forekommer hos raske forsøgspersoner,
- inklusive øvre luftvejsinfektioner (defineret som
- rhinopharyngitis, ondt i halsen, bihulebetændelse og otitis)
- nedre luftvejsinfektioner (defineret som bronkitis
- pneumopati og influenza og influenzalignende syndromer)
- mave-tarmkanalinfektion defineret som gastroenteritis
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Lungesygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bihulebetændelse
- Otitis
- Gastroenteritis
- Luftvejsinfektioner
- Bronkitis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
Andre undersøgelses-id-numre
- NU201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut gastroenteritis | Norovirus Akut GastroenteritisForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Panama, Puerto Rico
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.AfsluttetRotavirus GastroenteritisKina
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetRotavirus GastroenteritisKroatien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelAfsluttetRotavirus GastroenteritisBangladesh
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRotavirus GastroenteritisGhana
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus GastroenteritisGrækenland
-
Shantha Biotechnics LimitedAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
Kliniske forsøg med 1-fermenteret mejeriprodukt indeholdende det probiotiske Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
-
Danone ResearchAfsluttetAlmindelige infektionssygdommeDen Russiske Føderation
-
Danone ResearchAfsluttetLuftvejsinfektioner | Lungebetændelse | Gastroenteritis | Bihulebetændelse | Influenza | Sunde emner | Otitis | Infektionssygdomme | Bronkitis | Ondt i halsenTyskland