- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315418
Влияние потребления ферментированного молока на распространенные инфекции у взрослых, подвергшихся мультистрессовой ситуации
23 ноября 2016 г. обновлено: Danone Research
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование направлено на изучение влияния ферментированного молочного продукта, содержащего пробиотик Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = тестируемый продукт), на частоту распространенных респираторных и желудочно-кишечных инфекционных заболеваний ( кумулятивное количество инфекций за период вмешательства: первичные критерии), а также на качество жизни взрослых, подвергшихся мультистрессовой ситуации.
Добровольцы получали либо 200 г/день тестируемого продукта (N=121), либо контрольного продукта (N=118) в течение 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Франция, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина в возрасте 18-29 лет
- посещение 7-недельной школы подготовки пожарных
- индекс массы тела от 19 до 29 кг/м2
- признан здоровым с медицинской точки зрения (в частности, без симптомов со стороны органов дыхания и желудочно-кишечного тракта)
- дающие письменное информированное согласие и ценящие молочные продукты и мультифруктовый вкус.
Критерий исключения:
- Субъект, который не читает и не пишет по-французски или не понимает информированного согласия или протокола исследования
- человек с аллергией или повышенной чувствительностью к молочным белкам или компонентам молочных продуктов (например, лактоза), или с любой известной пищевой или респираторной аллергией;
- субъект с тяжелой эволюционной или хронической патологией (например, рак, туберкулез, болезнь Крона, цирроз печени, рассеянный склероз, диабет I типа…) или любым прошлым или настоящим состоянием здоровья, которое может повлиять на исход исследования (например, ВИЧ, химиотерапия). , мальабсорбция, язва, глютеновая болезнь…)
- субъект, перенесший какое-либо инфекционное заболевание в течение последних 7 дней
- субъект с текущей диареей или запором
- субъект, который часто использует слабительные средства или употреблял слабительные средства в течение недели, предшествовавшей его участию в исследовании.
- субъект, находившийся на искусственном питании, перенесший операцию на желудочно-кишечном тракте или любое вмешательство, требующее общей анестезии, за последние 2 месяца до его участия в исследовании
- субъект со специальной медикаментозной диетой (ожирение, анорексия, метаболическая патология, дополнительное питание…) или с расстройствами пищевого поведения (анорексия, булимия, алкоголизм…)
- субъект, получающий в настоящее время или получавший в течение последних месяцев системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования: антибиотики, антисептики, противогрибковые препараты, кортикоиды, вакцины, антигистаминные молекулы, некортикоидные противовоспалительные вещества , иммуносупрессивное лечение…
- субъект уже зарегистрирован в другом клиническом исследовании или в настоящее время находится на периоде освобождения от предыдущего исследования
- субъект женского пола, который в настоящее время беременен или кормит грудью, или хочет забеременеть в течение 2 месяцев после включения в исследование
- субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 = протестированный продукт
|
|
|
Фальшивый компаратор: 2 = Контрольный продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пробиотик - Lactobacillus casei DN-114 001 - молочный продукт -
- инфекции - пожарные
- Общие инфекционные заболевания, возникающие у здоровых лиц,
- включая инфекции верхних дыхательных путей (определяемые как
- ринофарингит, ангина, синусит и отит)
- инфекции нижних дыхательных путей (определяемые как бронхит
- пневмопатия и грипп и гриппоподобные синдромы)
- инфекция желудочно-кишечного тракта, определяемая как гастроэнтерит
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Легочные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синусит
- Отит
- Гастроэнтерит
- Инфекции дыхательных путей
- Бронхит
- Фарингит
- Назофарингит
Другие идентификационные номера исследования
- NU201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .