- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315418
Effetto del consumo di un latte fermentato sulle infezioni comuni negli adulti sottoposti a situazioni di stress multiplo
23 novembre 2016 aggiornato da: Danone Research
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a esaminare l'effetto di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente il probiotico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = prodotto testato) sull'incidenza delle comuni malattie infettive respiratorie e gastrointestinali ( numero cumulato di infezioni durante il periodo di intervento: criteri primari), e sulla qualità della vita negli adulti sottoposti a una situazione di stress multiplo.
I volontari hanno ricevuto 200 g/giorno di prodotto testato (N=121) o prodotto di controllo (N=118) per 7 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Francia, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina di età compresa tra 18 e 29 anni
- frequentando 7 settimane di scuola di formazione per vigili del fuoco
- un indice di massa corporea da 19 a 29 kg/m2
- trovato clinicamente sano (in particolare, privo di sintomi del tratto respiratorio e gastrointestinale)
- accettare un consenso informato scritto e che apprezza i prodotti lattiero-caseari e il gusto multi-frutta.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non legge e scrive in francese o non comprende il consenso informato o il protocollo di studio
- soggetto con allergia o ipersensibilità alle proteine del latte o ai componenti dei latticini (es: lattosio), o con qualsiasi allergia alimentare o respiratoria nota;
- soggetto che presenta una grave patologia evolutiva o cronica (Es: cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla, diabete di tipo I…) o qualsiasi condizione di salute pregressa o attuale che possa interferire con l'esito dello studio (Es: HIV, Chemioterapia , malassorbimento, ulcera, celiachia…)
- soggetto che ha avuto malattie infettive negli ultimi 7 giorni
- soggetto con diarrea o costipazione in corso
- soggetto che fa uso frequente di lassativi o che ha fatto uso di lassativi durante la settimana precedente la sua partecipazione allo studio
- soggetto sottoposto a nutrizione artificiale, sottoposto a chirurgia gastrointestinale o qualsiasi intervento che richieda anestesia generale negli ultimi 2 mesi prima della sua partecipazione allo studio
- soggetto con dieta speciale medicata (obesità, anoressia, patologia metabolica, integrazione nutrizionale…) o con disturbi del comportamento alimentare (anoressia, bulimia, alcolismo…)
- soggetto che sta attualmente ricevendo, o che ha ricevuto negli ultimi mesi, trattamento sistemico o trattamento topico suscettibile di interferire con la valutazione dei parametri dello studio: antibiotici, antisettici, antimicotici, corticoidi, vaccini, molecole antistaminiche, sostanze antinfiammatorie non corticoidi , trattamento immunosoppressore…
- soggetto già arruolato in un altro studio clinico, o attualmente in un periodo di esenzione da uno studio precedente
- soggetto di sesso femminile che è attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o disposto a rimanere incinta nei prossimi 2 mesi dopo l'arruolamento nello studio
- soggetto in una situazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 = Prodotto testato
|
|
|
Comparatore fittizio: 2 = Prodotto di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Probiotico - Lactobacillus casei DN-114 001 - latticini -
- infezioni - vigili del fuoco
- Malattie infettive comuni, che si verificano in soggetti sani,
- comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore (definite come
- rinofaringite, mal di gola, sinusite e otite)
- infezioni del tratto respiratorio inferiore (definite come bronchite
- pneumopatia e sindromi influenzali e simil-influenzali)
- infezione del tratto gastrointestinale definita come gastroenterite
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie bronchiali
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Malattie polmonari
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sinusite
- Otite
- Gastroenterite
- Infezioni delle vie respiratorie
- Bronchite
- Faringite
- Rinofaringite
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1-Prodotto lattiero-caseario fermentato contenente il probiotico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
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