- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315418
Hapatetun maidon kulutuksen vaikutus yleisiin infektioihin aikuisilla, joilla on monistressitilanne
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Danone Research
Tämän monikeskisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottia Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testattu tuote) sisältävän fermentoidun maitotuotteen vaikutusta hengityselinten ja ruoansulatuskanavan yleisten infektiosairauksien ilmaantuvuuteen ( infektioiden kumulatiivinen määrä interventiojakson aikana: ensisijaiset kriteerit) ja monistressitilanteen alaisina olevien aikuisten elämänlaatu.
Vapaaehtoiset saivat joko 200g/vrk testattua tuotetta (N=121) tai kontrollituotetta (N=118) 7 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeneuve Saint-Georges, Ranska, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29-vuotiaat miehet ja naiset
- 7 viikon palomieskoulutus
- 19-29 kg/m2 painoindeksi
- todettu lääketieteellisesti terveeksi (etenkin vailla hengitys- ja maha-suolikanavan oireita)
- suostuu kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen ja joka arvostaa maitotuotteita ja monihedelmäistä makua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei lue ja kirjoita ranskaa tai ei ymmärrä tietoista suostumusta tai tutkimusprotokollaa
- henkilö, joka on allerginen tai yliherkkä maitoproteiineille tai maitotuotteiden aineosille (esim. laktoosi), tai jolla on jokin tunnettu ruoka- tai hengitystieallergia;
- koehenkilö, jolla on vakava evolutiivinen tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes…) tai mikä tahansa mennyt tai todellinen terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. HIV, kemoterapia) , imeytymishäiriö, haavauma, keliakia…)
- henkilö, jolla on ollut jokin tartuntatauti viimeisen 7 päivän aikana
- henkilö, jolla on tällä hetkellä ripuli tai ummetus
- tutkittava, joka käyttää usein laksatiiveja tai joka on käyttänyt laksatiiveja tutkimukseen osallistumistaan edeltävän viikon aikana
- koehenkilö, joka oli keinotekoisen ravinnon alaisena, jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa toimenpide, joka vaati yleisanestesiaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen hänen osallistumistaan tutkimukseen
- henkilö, joka noudattaa erityistä lääkeruokavaliota (lihavuus, anoreksia, aineenvaihduntatauti, ravinnon täydennys…) tai joilla on syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia, alkoholismi…)
- koehenkilö, joka saa parhaillaan tai on saanut viime kuukausien aikana systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia: antibiootit, antiseptiset aineet, sienilääke, kortikoidit, rokotteet, antihistamiinimolekyylit, ei-kortikoidi-inflammatoriset aineet , immuunivastetta heikentävä hoito…
- koehenkilö, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jolla on tällä hetkellä poikkeusaika aiemmasta tutkimuksesta
- nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi seuraavien kahden kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- koehenkilö tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1 = Testattu tuote
|
|
Huijausvertailija: 2 = Kontrollituote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Probiootti - Lactobacillus casei DN-114 001 - maitotuote -
- infektiot - palomiehet
- Yleiset tartuntataudit, joita esiintyy terveillä henkilöillä,
- mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (määritelty
- nenänielutulehdus, kurkkukipu, poskiontelotulehdus ja korvatulehdus)
- alempien hengitysteiden infektiot (määritelty keuhkoputkentulehdukseksi
- pneumopatia ja flunssa ja flunssan kaltaiset oireyhtymät)
- maha-suolikanavan infektio, joka määritellään gastroenteriittiksi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sinuiitti
- Otitis
- Gastroenteriitti
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkoputkentulehdus
- Nielutulehdus
- Nenänielutulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1-fermentoitu maitotuote, joka sisältää probioottia Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
-
Danone ResearchValmisYleiset tartuntatauditVenäjän federaatio
-
Danone ResearchValmisHengitysteiden infektiot | Keuhkokuume | Gastroenteriitti | Sinuiitti | Influenssa | Terveet aiheet | Otitis | Tarttuvat taudit | Keuhkoputkentulehdus | Kipeä kurkkuSaksa