- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315418
Efecto del Consumo de Leche Fermentada sobre Infecciones Comunes en Adultos Sometidos a Situación Multiestresante
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Danone Research
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo examinar el efecto de un producto lácteo fermentado que contiene el probiótico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = producto probado) sobre la incidencia de enfermedades infecciosas comunes respiratorias y gastrointestinales ( número acumulado de contagios durante el período de intervención: criterio primario), y sobre la Calidad de Vida en adultos sometidos a situación de multiestresor.
Los voluntarios recibieron 200 g/día del producto probado (N=121) o producto de control (N=118) durante 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Villeneuve Saint-Georges, Francia, 94190
- Médecin-chef du Groupement Formation Instruction
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 29 años
- asistiendo a 7 semanas de la escuela de formación de bomberos
- un índice de masa corporal de 19 a 29 kg/m2
- encontrado médicamente saludable (en particular, libre de síntomas respiratorios y del tracto GI)
- aceptando un consentimiento informado por escrito, y que aprecia los productos lácteos y el sabor a frutas múltiples.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no lee ni escribe en francés, o que no comprende el consentimiento informado o el protocolo del estudio
- sujeto con alergia o hipersensibilidad a las proteínas de la leche oa los componentes de los alimentos lácteos (ej: lactosa), o con alguna alergia alimentaria o respiratoria conocida;
- sujeto que presente una patología grave evolutiva o crónica (Ej: cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple, diabetes tipo I…) o cualquier condición de salud actual o pasada que pueda interferir con el resultado del estudio (Ej: VIH, quimioterapia , malabsorción, úlcera, enfermedad celíaca…)
- sujeto que haya experimentado alguna enfermedad infecciosa durante los últimos 7 días
- sujeto con diarrea o estreñimiento actual
- sujeto que usa laxantes con frecuencia o que ha estado usando laxantes durante la semana anterior a su participación en el estudio
- sujeto que estaba bajo nutrición artificial, tuvo cirugía gastrointestinal o cualquier intervención que requiriera anestesia general los últimos 2 meses antes de su participación en el estudio
- sujeto con dieta especial medicada (obesidad, anorexia, patología metabólica, complementación nutricional…) o con trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, alcoholismo…)
- sujeto que actualmente recibe, o que ha recibido durante los últimos meses, tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio: antibióticos, antisépticos, antifúngicos, corticoides, vacunas, moléculas antihistamínicas, sustancias antiinflamatorias no corticoides , tratamiento inmunosupresor…
- sujeto ya inscrito en otro estudio clínico, o actualmente bajo un período de exención de un estudio anterior
- sujeto femenino que actualmente está embarazada o amamantando, o desea quedar embarazada durante los próximos 2 meses después de la inscripción en el estudio
- sujeto en una situación que en opinión del investigador podría interferir con la participación óptima en el presente estudio o podría constituir un riesgo especial para el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 = Producto probado
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Comparador falso: 2 = Producto de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Probiótico - Lactobacillus casei DN-114 001 - producto lácteo -
- infecciones - bomberos
- Enfermedades infecciosas comunes, que ocurren en sujetos sanos,
- incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior (definidas como
- rinofaringitis, dolor de garganta, sinusitis y otitis)
- infecciones del tracto respiratorio inferior (definidas como bronquitis
- neumopatía y síndromes gripales y pseudogripales)
- infección del tracto gastrointestinal definida como gastroenteritis
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Sinusitis
- Otitis
- Gastroenteritis
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquitis
- Faringitis
- Nasofaringitis
Otros números de identificación del estudio
- NU201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .