Použití tlakově správného zařízení po laparoskopické operaci
15. března 2011 aktualizováno: Therapeutics: 101 Inc.
Primárním cílem je otestovat hypotézu, že použití přístroje Pressure Right v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem by vedlo k nižšímu výskytu pooperačního zvracení (emeze) než při samotné kombinaci antiemetiky.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie je randomizované, dvojitě zaslepené a falešně kontrolované hodnocení adjuvantní akupresury v bodě P6 s Pressure Right s cílem snížit výskyt PONV a potřebu záchranných antiemetik vedoucí ke zlepšení kvality zotavení po laparoskopické a ORL operaci .
Dvě navrhované studijní skupiny jsou: Skupina 1 (Sham-Control) 50 pacientů, kterým bude aplikován simulovaný tlak vpravo (bez akupresurního tlačítka) 30-45 minut před indukcí anestezie a budou udržováni na místě po dobu 24 hodin po propuštění, a Skupina 2 (Pressure Right) 50 pacientů dostane zařízení Pressure Right 30-45 minut před zahájením anestezie a bude ponecháno na místě po dobu 24 hodin po propuštění.
Všech 100 pacientů ve studii bude navíc během operace dostávat kombinaci antiemetik (ondansetron a dexamethason).
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit velké laparoskopické a ORL chirurgické výkony v celkové anestezii.
- Dospělí ASA třídy I-III obou pohlaví
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na antagonistu 5-HT3.
- Pacienti pociťovali zvracení nebo dávení do 24 hodin před operací.
- Pacienti s klinicky významnými zdravotními stavy.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDL20-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .