- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01319968
Poporodní dyspareunie v důsledku vaginální atrofie
Poporodní dyspareunie v důsledku vaginální atrofie: prevalence, charakteristiky a rizikové faktory
Poporodní dyspareunie (PD) je uznávaným fenoménem: odhaduje se, že 50–60 % žen má dyspareunii 6 až 7 týdnů po porodu a 33 % a 17 % bude stále udávat bolest během pohlavního styku tři a šest měsíců po porodu.
Studie, které hodnotily prevalenci a příčiny PD, se týkaly především porodnických traumat, jako jsou vaginální trhliny, epiziotomie, způsob opravy a poškození svalů pánevního dna jako pravděpodobné příčiny PD. Tyto studie se nezmiňovaly o nedostatku estrogenu a možném vlivu kojení na vaginální atrofii a její příspěvek k PD. Porovnání vaginálních porodů a císařských řezů odhalilo, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v prevalenci PD a podle těchto zjištění lze předpokládat, že mechanické trauma pochvy a pánevního dna během porodu není hlavní příčinou vývoj PD.
Vaginální atrofie v důsledku nedostatku estrogenu je častou příčinou postmenopauzální dyspareunie. Při nedostatku estrogenu dochází v pochvě k hlubokým změnám: vaginální sliznice se stává tenkou a bledou nebo hyperemickou a ztrácí pružnost. Snižuje se průtok krve, snižuje se normální poševní výtok a nedochází k dozrávání epiteliálních buněk v nepřítomnosti estrogenu. Ženy s nedostatkem estrogenu si mohou stěžovat na suchost, svědění, podráždění, pálení, dysurii, bolest a dyspareunii. Tyto změny jsou reverzibilní estrogenem, podávaným systémově nebo lokálně, a způsobují ústup klinických nálezů a také vymizení symptomů během několika týdnů.
Podobně jako u postmenopauzálních pacientek i u kojících žen bezprostředně po porodu dochází k poklesu hladin estrogenů a tento pokles může přetrvávat, dokud laktace pokračuje. Proto může mnoho žen po porodu zaznamenat vaginální atrofii v důsledku přechodného nedostatku estrogenu. Je možné, že tato atrofie je příčinou vysoké četnosti PD.
Naše klinické zkušenosti ukazují, že mnoho žen má poporodní dyspareunii s vaginální atrofií a že vaginální atrofie je odpovědná za část nebo většinu jejich potíží. Ačkoli většina gynekologů atrofii u žen v menopauze snadno rozpozná, vaginální atrofie není u většiny pacientek v šestinedělí správně, a proto se jí nedostává pozornosti a řádné léčby.
Cílem studie je charakterizovat fenomén poporodní vaginální atrofie z hlediska prevalence, rizikových faktorů a délky trvání a souvislosti mezi vaginální atrofií a poporodní dyspareunií.
Zamýšlíme také zhodnotit vliv vaginální léčby estriolovým krémem 0,1 % (Ovestin krém) na poporodní dyspareunii.
Studie rozšíří naše znalosti o poporodní dyspareunii a umožní formulovat doporučení pro hodnocení a léčbu PD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy v šestinedělí, které budou ochotné se zúčastnit, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s puerperálními komplikacemi, jako jsou: krvácení, horečka, endometritida.
- Pacienti s významnými systémovými onemocněními.
- Pacientky, které během studie znovu otěhotní.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky po porodu
100 žen po porodu navštěvujících kliniku pro svou poporodní návštěvu bude hodnoceno na vaginální atrofii, vaginální příznaky a dyspareunii.
|
Pacientky s vulvovaginální atrofií (podle cytologických kritérií) a dyspareunií aplikují 0,5 ml krému (0,5 mg) do vulválního vestibulu jednou denně po dobu jednoho měsíce a vrátí se na kontrolní návštěvu.
V případě, že atrofie i dyspareunie odezní, bude léčba krémem pokračovat 3x týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vulvovaginální atrofie u žen v šestinedělí
Časové okno: jeden rok
|
Prevalence vulvovaginální atrofie v důsledku nedostatku estrogenu u žen v šestinedělí podle cytologických parametrů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dyspareunie u žen s puerperální vaginální atrofií.
Časové okno: jeden rok
|
Bude posouzena prevalence a příčina dyspareunie u žen v šestinedělí s vaginální atrofií a bez ní
|
jeden rok
|
|
Vliv léčby topickým estrogenem na dyspareunii.
Časové okno: 2 měsíce od zahájení léčby
|
Vliv vaginálního estrogenového krému na prevalenci atrofie, jeho vliv na poporodní dyspareunii a nežádoucí účinky.
|
2 měsíce od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC11030-2011kCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .