- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319968
Postpartale Dyspareunie infolge vaginaler Atrophie
Postpartale Dyspareunie infolge vaginaler Atrophie: Prävalenz, Merkmale und Risikofaktoren
Postpartale Dyspareunie (PD) ist ein anerkanntes Phänomen: Schätzungen zufolge leiden 50–60 % der Frauen 6 bis 7 Wochen nach der Entbindung an Dyspareunie, und 33 % bzw. 17 % berichten drei bzw. sechs Monate nach der Entbindung immer noch über Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Studien, die die Prävalenz und die Ursachen der Parkinson-Erkrankung bewerteten, bezogen sich hauptsächlich auf geburtshilfliche Traumata wie Vaginalrisse, Episiotomie, den Reparaturmodus und Schäden an der Beckenbodenmuskulatur als wahrscheinliche Ursachen für die Parkinson-Krankheit. Diese Studien bezogen sich nicht auf Östrogenmangel und die mögliche Wirkung des Stillens auf die vaginale Atrophie und ihren Beitrag zur Parkinson-Erkrankung. Der Vergleich zwischen vaginalen Geburten und Kaiserschnitten ergab, dass es keinen Unterschied in der Prävalenz der Parkinson-Erkrankung zwischen den beiden Gruppen gibt, und nach diesen Ergebnissen kann davon ausgegangen werden, dass das mechanische Trauma der Vagina und des Beckenbodens während der Geburt nicht die Hauptursache dafür ist die Entwicklung der PD.
Vaginale Atrophie aufgrund von Östrogenmangel ist eine häufige Ursache für postmenopausale Dyspareunie. Bei Östrogenmangel treten tiefgreifende Veränderungen in der Vagina auf: Die Vaginalschleimhaut wird dünn und blass oder hyperämisch und verliert ihre Flexibilität. Der Blutfluss nimmt ab, der normale Vaginalausfluss wird reduziert und die Reifung der Epithelzellen findet in Abwesenheit von Östrogen nicht statt. Frauen mit Östrogenmangel können über Trockenheit, Pruritus, Reizung, Brennen, Dysurie, Schmerzen und Dyspareunie klagen. Diese Veränderungen sind durch systemisch oder topisch verabreichtes Östrogen reversibel und bewirken eine Auflösung der klinischen Befunde sowie ein Verschwinden der Symptome in mehreren Wochen.
Ähnlich wie bei postmenopausalen Patientinnen kommt es bei stillenden Frauen unmittelbar nach der Entbindung zu einem Abfall des Östrogenspiegels, und dieser Abfall kann so lange anhalten, wie die Laktation fortgesetzt wird. Daher kann es bei vielen Frauen nach der Entbindung aufgrund eines vorübergehenden Östrogenmangels zu einer vaginalen Atrophie kommen. Es ist möglich, dass diese Atrophie die Ursache für die hohe PD-Rate ist.
Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass viele Frauen mit postpartaler Dyspareunie eine vaginale Atrophie aufweisen und dass die vaginale Atrophie für einen Teil oder die meisten ihrer Beschwerden verantwortlich ist. Obwohl die meisten Gynäkologen die Atrophie bei Frauen in der Menopause leicht erkennen, wird die vaginale Atrophie bei den meisten Wochenbettpatientinnen nicht richtig erkannt und erhält daher keine Aufmerksamkeit und angemessene Behandlung.
Ziel der Studie ist es, das Phänomen der postpartalen Vaginalatrophie hinsichtlich Prävalenz, Risikofaktoren und Dauer sowie den Zusammenhang zwischen Vaginalatrophie und postpartaler Dyspareunie zu charakterisieren.
Wir beabsichtigen auch, die Wirkung einer vaginalen Behandlung mit Östriol-Creme 0,1 % (Ovestin-Creme) auf postpartale Dyspareunie zu untersuchen.
Die Studie wird unser Wissen über postpartale Dyspareunie erweitern und die Formulierung von Empfehlungen für die Bewertung und Behandlung von Parkinson ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
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Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Wochenbett, die zur Teilnahme bereit sind, über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit puerperalen Komplikationen wie: Blutungen, Fieber, Endometritis.
- Patienten mit erheblichen systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die während der Studie erneut schwanger werden.
- Patienten, die nicht mitmachen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten nach der Geburt
100 postpartale Frauen, die die Klinik für ihren postpartalen Besuch besuchen, werden auf vaginale Atrophie, vaginale Symptome und Dyspareunie untersucht.
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Patienten mit sowohl vulvovaginaler Atrophie (nach zytologischen Kriterien) als auch Dyspareunie tragen einen Monat lang einmal täglich 0,5 ml der Creme (0,5 mg) auf den Vulvavorhof auf und kommen zur Kontrolluntersuchung zurück.
Falls sowohl die Atrophie als auch die Dyspareunie abklingen, wird die Behandlung mit der Creme dreimal wöchentlich fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der vulvovaginalen Atrophie bei Frauen im Wochenbett
Zeitfenster: ein Jahr
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Prävalenz der vulvovaginalen Atrophie aufgrund von Östrogenmangel bei Frauen im Wochenbett nach zytologischen Parametern.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Dyspareunie bei Frauen mit puerperaler Vaginalatrophie.
Zeitfenster: ein Jahr
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Prävalenz und Ursache von Dyspareunie bei Frauen im Wochenbett mit und ohne Vaginalatrophie werden untersucht
|
ein Jahr
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Wirkung der Behandlung mit topischem Östrogen auf Dyspareunie.
Zeitfenster: 2 Monate ab Behandlungsbeginn
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Die Wirkung von vaginaler Östrogencreme auf die Prävalenz von Atrophie, ihre Wirkung auf postpartale Dyspareunie und Nebenwirkungen.
|
2 Monate ab Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC11030-2011kCTIL
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