- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319968
Postpartum dyspareunie als gevolg van vaginale atrofie
Postpartum dyspareunie als gevolg van vaginale atrofie: prevalentie, kenmerken en risicofactoren
Postpartum dyspareunie (PD) is een erkend fenomeen: naar schatting heeft 50-60% van de vrouwen dyspareunie 6 tot 7 weken na de bevalling, en 33% en 17% zullen respectievelijk drie en zes maanden na de bevalling nog steeds pijn melden tijdens geslachtsgemeenschap.
Studies die de prevalentie en de oorzaken van PD evalueerden, verwezen voornamelijk naar obstetrisch trauma, zoals vaginale tranen, episiotomie, de wijze van herstel en schade aan de bekkenbodemspieren als waarschijnlijke oorzaken van PD. Deze onderzoeken hadden geen betrekking op oestrogeendeficiëntie en het mogelijke effect van borstvoeding op vaginale atrofie en de bijdrage ervan aan de ziekte van Parkinson. Vergelijking tussen vaginale bevallingen en keizersneden onthulde dat er geen verschil is in de prevalentie van PD tussen de twee groepen, en volgens deze bevindingen kan worden aangenomen dat het mechanische trauma aan de vagina en bekkenbodem tijdens de bevalling niet de belangrijkste oorzaak is voor de ontwikkeling van PD.
Vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie is een veelvoorkomende oorzaak van postmenopauzale dyspareunie. Bij oestrogeendeficiëntie treden ingrijpende veranderingen in de vagina op: het vaginale slijmvlies wordt dun en bleek of hyperemisch en verliest haar flexibiliteit. De bloedstroom neemt af, de normale vaginale afscheiding wordt verminderd en de rijping van epitheelcellen vindt niet plaats bij afwezigheid van oestrogeen. Vrouwen met oestrogeendeficiëntie kunnen klagen over droogheid, jeuk, irritatie, brandend gevoel, dysurie, pijn en dyspareunie. Deze veranderingen zijn omkeerbaar door oestrogeen, systemisch of topicaal toegediend, en veroorzaken verdwijning van klinische bevindingen, evenals verdwijning van symptomen binnen enkele weken.
Net als postmenopauzale patiënten ervaren vrouwen die borstvoeding geven onmiddellijk na de bevalling een afname van de oestrogeenspiegels, en deze afname kan aanhouden zolang de borstvoeding wordt voortgezet. Daarom kunnen veel vrouwen na de bevalling vaginale atrofie ervaren als gevolg van een tijdelijk gebrek aan oestrogeen. Het is mogelijk dat deze atrofie de oorzaak is van het hoge percentage PD.
Onze klinische ervaring leert dat veel vrouwen postpartum dyspareunie vertonen met vaginale atrofie en dat vaginale atrofie verantwoordelijk is voor een deel of de meeste van hun klachten. Hoewel de meeste gynaecologen atrofie gemakkelijk herkennen bij vrouwen in de menopauze, wordt vaginale atrofie bij de meeste puerperale patiënten niet correct herkend en krijgt daarom geen aandacht en de juiste behandeling.
Het doel van de studie is om het fenomeen postpartum vaginale atrofie te karakteriseren in termen van prevalentie, risicofactoren en duur, en het verband tussen vaginale atrofie en postpartum dyspareunie.
We zijn ook van plan om het effect van vaginale behandeling met oestriolcrème 0,1% (Ovestin-crème) op postpartum dyspareunie te evalueren.
De studie zal onze kennis over postpartum dyspareunie vergroten en zal het mogelijk maken om aanbevelingen te formuleren voor evaluatie en behandeling van PD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Israël
- Clalit Women's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kraamvrouwen die bereid zijn mee te doen, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met puerperale complicaties zoals: bloeding, koorts, endometritis.
- Patiënten met significante systemische ziekten.
- Patiënten die tijdens het onderzoek opnieuw zwanger worden.
- Patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postpartum patiënten
100 postpartumvrouwen die de kliniek bezoeken voor hun postpartumbezoek zullen worden beoordeeld op vaginale atrofie, vaginale symptomen en dyspareunie.
|
Patiënten met zowel vulvovaginale atrofie (volgens cytologische criteria) als dyspareunie zullen gedurende één maand eenmaal daags 0,5 ml van de crème (0,5 mg) op de vulvaire vestibule aanbrengen en zullen terugkomen voor een controlebezoek.
In het geval dat zowel atrofie als dyspareunie verdwijnen, wordt de behandeling met de crème 3 keer per week voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vulvovaginale atrofie bij puerperale vrouwen
Tijdsspanne: een jaar
|
Prevalentie van vulvovaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij puerperale vrouwen, volgens cytologische parameters.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dyspareunie bij vrouwen met puerperale vaginale atrofie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Prevalentie en oorzaak van dyspareunie bij puerperale vrouwen met en zonder vaginale atrofie zullen worden beoordeeld
|
een jaar
|
|
Effect van behandeling met lokaal oestrogeen op dyspareunie.
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Het effect van vaginale oestrogeencrème op de prevalentie van atrofie, het effect ervan op postpartum dyspareunie en bijwerkingen.
|
2 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC11030-2011kCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .