- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01319968
Postpartum dyspareuni som følge af vaginal atrofi
Postpartum dyspareuni som følge af vaginal atrofi: prævalens, karakteristika og risikofaktorer
Postpartum dyspareuni (PD) er et anerkendt fænomen: det anslås, at 50-60 % af kvinderne har dyspareuni 6 til 7 uger efter fødslen, og 33 % og 17 % vil stadig rapportere smerter under samleje henholdsvis tre og seks måneder efter fødslen.
Undersøgelser, der evaluerede prævalensen og årsagerne til PD, henviste primært til obstetrisk traume, såsom vaginale tårer, episiotomi, reparationsmåden og skader på bækkenbundsmusklerne som sandsynlige årsager til PD. Disse undersøgelser refererede ikke til østrogenmangel og den mulige effekt af amning på vaginal atrofi og dets bidrag til PD. Sammenligning mellem vaginale fødsler og kejsersnit viste, at der ikke er nogen forskel i forekomsten af PD mellem de to grupper, og ifølge disse fund kan det antages, at det mekaniske traume i skeden og bækkenbunden under fødslen ikke er hovedårsagen til udviklingen af PD.
Vaginal atrofi på grund af østrogenmangel er en almindelig årsag til postmenopausal dyspareuni. Ved østrogenmangel sker der dybe forandringer i skeden: skedeslimhinden bliver tynd og bleg eller hyperæmisk og mister sin fleksibilitet. Blodgennemstrømningen falder, normal vaginal udflåd reduceres, og modning af epitelceller finder ikke sted i fravær af østrogen. Kvinder med østrogenmangel kan klage over tørhed, kløe, irritation, svie, dysuri, smerte og dyspareuni. Disse ændringer er reversible af østrogen, givet systemisk eller topisk, og forårsager opløsning af kliniske fund, såvel som forsvinden af symptomer i flere uger.
I lighed med postmenopausale patienter oplever ammende kvinder umiddelbart efter fødslen fald i østrogenniveauet, og dette fald kan vare ved, så længe amningen fortsætter. Derfor kan mange kvinder efter fødslen opleve vaginal atrofi på grund af midlertidig mangel på østrogen. Det er muligt, at denne atrofi er årsagen til den høje frekvens af PD.
Vores kliniske erfaring viser, at mange kvinder har postpartum dyspareuni med vaginal atrofi, og at vaginal atrofi er ansvarlig for en del af eller de fleste af deres klager. Selvom de fleste gynækologer let genkender atrofi hos kvinder i overgangsalderen, genkendes vaginal atrofi ikke korrekt hos de fleste barselpatienter og modtager derfor ikke opmærksomhed og ordentlig behandling.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere fænomenet postpartum vaginal atrofi i form af prævalens, risikofaktorer og varighed, og sammenhængen mellem vaginal atrofi og postpartum dyspareuni.
Vi har også til hensigt at evaluere effekten af vaginal behandling med estriol creme 0,1% (Ovestin creme) på postpartum dyspareuni.
Studiet vil udvide vores viden om postpartum dyspareuni og vil gøre det muligt at formulere anbefalinger til udredning og behandling af PD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, barselagtige kvinder, der vil være villige til at deltage, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med puerperale komplikationer såsom: blødning, feber, endometritis.
- Patienter med betydelige systemiske sygdomme.
- Patienter, der bliver gravide igen under undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postpartum patienter
100 postpartum kvinder, der kommer i klinikken til deres postpartum besøg vil blive evalueret for vaginal atrofi, vaginale symptomer og dyspareuni.
|
Patienter med både vulvovaginal atrofi (ifølge cytologiske kriterier) og dyspareuni vil påføre 0,5 ml af cremen (0,5 mg) på vulva vestibulen én gang dagligt i en måned og vil vende tilbage til kontrolbesøg.
I tilfælde af at både atrofi og dyspareuni vil forsvinde, fortsættes behandlingen med cremen 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vulvovaginal atrofi blandt barselkvinder
Tidsramme: et år
|
Forekomsten af vulvovaginal atrofi på grund af østrogenmangel blandt barselsårige kvinder ifølge cytologiske parametre.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dyspareuni blandt kvinder med puerperal vaginal atrofi.
Tidsramme: et år
|
Prævalens og årsag til dyspareuni blandt barselkvinder med og uden vaginal atrofi vil blive vurderet
|
et år
|
|
Effekt af behandling med topisk østrogen på dyspareuni.
Tidsramme: 2 måneder fra behandlingsstart
|
Virkningen af vaginal østrogencreme på forekomsten af atrofi, dens effekt på postpartum dyspareuni og bivirkninger.
|
2 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC11030-2011kCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi
-
Ramsay Générale de SantéRekruttering
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
BiocodexRekruttering
-
pH-D Feminine Health LLCRekrutteringVulvovaginal candidiasis, genital | Vulvovaginal candidiasis | Vulvovaginal candidiasis (VVC)Forenede Stater
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
Kliniske forsøg med Estriol 0,1% vaginal creme
-
University of Sao PauloAfsluttetSeksuel dysfunktion | Overgangsalderen | DyspareuniBrasilien
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoRekrutteringGenitourinært syndrom i overgangsalderenBrasilien
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetKirurgisk sår | Ar | Sårheling | KeloidForenede Stater
-
Universidade Federal do ParanáAfsluttetEndometriehyperplasi | Prolaps af bækkenorganer | Vaginitis atropisk