- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01319968
Hüvelysorvadásból eredő szülés utáni dyspareunia
Vaginális atrófiából eredő szülés utáni dyspareunia: prevalencia, jellemzők és kockázati tényezők
A szülés utáni dyspareunia (PD) elismert jelenség: a becslések szerint a nők 50-60%-a szenved dyspareuniában 6-7 héttel a szülés után, és 33% és 17% továbbra is fájdalomról számol be a közösülés során három, illetve hat hónappal a szülés után.
A PD prevalenciáját és okait értékelő tanulmányok elsősorban a szülészeti traumákra utaltak, mint például a hüvelyszakadásra, az epiziotómiára, a gyógyulási módra és a medencefenék izmainak károsodására, mint a PD valószínű okaira. Ezek a vizsgálatok nem utaltak az ösztrogénhiányra és a szoptatásnak a hüvelyi atrófiára gyakorolt lehetséges hatására és annak a PD-hez való hozzájárulására. A hüvelyi szülések és a császármetszések összehasonlítása során kiderült, hogy a PD prevalenciájában nincs különbség a két csoport között, és ezen eredmények alapján feltételezhető, hogy a szülés során nem a hüvely és a medencefenék mechanikai traumája a fő oka a szülésnek. a PD kialakulása.
Az ösztrogénhiány okozta hüvelysorvadás a posztmenopauzális dyspareunia gyakori oka. Ösztrogénhiány esetén mélyreható változások mennek végbe a hüvelyben: a hüvely nyálkahártyája elvékonyodik, sápadt vagy hiperémiás lesz, és elveszíti rugalmasságát. Csökken a véráramlás, csökken a normális hüvelyváladék, és ösztrogén hiányában nem megy végbe a hámsejtek érése. Az ösztrogénhiányban szenvedő nők szárazságra, viszketésre, irritációra, égetésre, dysuriára, fájdalomra és dyspareuniára panaszkodhatnak. Ezek a változások szisztémásan vagy helyileg adott ösztrogén hatására visszafordíthatók, és a klinikai tünetek megszűnését, valamint a tünetek néhány héten belüli eltűnését okozzák.
A posztmenopauzás betegekhez hasonlóan a szoptató nőknél közvetlenül a szülés után csökken az ösztrogénszint, és ez a csökkenés mindaddig fennmaradhat, amíg a szoptatás folytatódik. Ezért sok nő szülés után hüvelysorvadást tapasztalhat az átmeneti ösztrogénhiány miatt. Lehetséges, hogy ez az atrófia okozza a PD magas arányát.
Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy sok nő szülés utáni dyspareuniában jelentkezik hüvelysorvadással, és panaszaik egy részéért vagy nagy részéért a hüvelysorvadás a felelős. Bár a legtöbb nőgyógyász könnyen felismeri az atrófiát a menopauzában lévő nőknél, a hüvelysorvadást a legtöbb gyermekágyas betegnél nem ismerik fel megfelelően, ezért nem kapnak figyelmet és megfelelő kezelést.
A tanulmány célja a szülés utáni hüvelysorvadás jelenségének jellemzése prevalencia, rizikófaktorok és időtartam szempontjából, valamint a hüvelysorvadás és a szülés utáni dyspareunia közötti összefüggés jellemzése.
Szándékunkban áll továbbá értékelni a 0,1%-os ösztriol krémmel (Ovestin krém) végzett hüvelyi kezelés hatását a szülés utáni dyspareuniára.
A tanulmány bővíti ismereteinket a szülés utáni dyspareuniával kapcsolatban, és lehetővé teszi a PD értékelésére és kezelésére vonatkozó ajánlások megfogalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, gyermekágyas nők, akik hajlandóak részt venni, 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekágyi szövődményekben szenvedő betegek, mint például: vérzés, láz, endometritis.
- Jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során ismét teherbe esnek.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szülés utáni betegek
100 szülés után a klinikán a szülés utáni látogatásra érkező nőt hüvelysorvadás, hüvelyi tünetek és dyspareunia szempontjából értékelik.
|
A vulvovaginális atrófiában (citológiai kritériumok szerint) és dyspareuniában szenvedő betegek egy hónapon keresztül naponta egyszer 0,5 ml (0,5 mg) krémet kennek be a szeméremtest előcsarnokába, majd visszatérnek ellenőrzésre.
Abban az esetben, ha az atrófia és a dyspareunia is megszűnik, a krémes kezelést hetente háromszor kell folytatni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vulvovaginális atrófia prevalenciája a gyermekágyi nők körében
Időkeret: egy év
|
Ösztrogénhiány miatti vulvovaginális atrófia prevalenciája a gyermekágyi nők körében, citológiai paraméterek szerint.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspareunia prevalenciája a gyermekágyi hüvelysorvadásban szenvedő nők körében.
Időkeret: egy év
|
Felmérik a dyspareunia prevalenciáját és okát a hüvelysorvadásban szenvedő és nem hüvelyi atrófiával rendelkező, gyermekágyas nők körében
|
egy év
|
|
A helyi ösztrogén kezelés hatása a dyspareuniára.
Időkeret: 2 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
A hüvelyi ösztrogén krém hatása az atrófia előfordulására, hatása a szülés utáni dyspareuniára és mellékhatásaira.
|
2 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC11030-2011kCTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .