- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01319968
Synnytyksen jälkeinen dyspareunia, joka johtuu emättimen atrofiasta
Synnytyksen jälkeinen dyspareunia, joka johtuu emättimen atrofiasta: esiintyvyys, ominaisuudet ja riskitekijät
Synnytyksen jälkeinen dyspareunia (PD) on tunnettu ilmiö: on arvioitu, että 50-60 % naisista kärsii dyspareuniasta 6-7 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja 33 % ja 17 % raportoivat edelleen kivusta yhdynnän aikana kolme ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
PD:n esiintyvyyttä ja syitä arvioineet tutkimukset viittasivat PD:n todennäköisinä syinä ensisijaisesti synnytysvammaan, kuten emättimen repeämiin, episiotomiaan, korjaustapaan ja lantionpohjan lihasten vaurioitumiseen. Näissä tutkimuksissa ei viitattu estrogeenin puutteeseen ja imetyksen mahdolliseen vaikutukseen emättimen atrofiaan ja sen vaikutukseen PD:hen. Emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen vertailu paljasti, että PD:n esiintyvyyden välillä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä, ja näiden tulosten perusteella voidaan olettaa, että synnytyksen aikana emättimen ja lantionpohjan mekaaninen trauma ei ole tärkein syy PD:n kehittyminen.
Estrogeenin puutteesta johtuva emättimen atrofia on yleinen syy postmenopausaaliseen dyspareuniaan. Estrogeenin puutteessa emättimessä tapahtuu syvällisiä muutoksia: emättimen limakalvo ohut ja vaalea tai hyperemia ja menettää joustavuuttaan. Verenvirtaus heikkenee, normaali emätinvuoto vähenee ja epiteelisolujen kypsyminen ei tapahdu estrogeenin puuttuessa. Naiset, joilla on estrogeenin puutos, voivat valittaa kuivuudesta, kutinasta, ärsytyksestä, polttamisesta, dysuriasta, kivusta ja dyspareuniasta. Nämä muutokset korjaantuvat systeemisesti tai paikallisesti annetun estrogeenin vaikutuksesta, ja ne aiheuttavat kliinisten löydösten häviämisen sekä oireiden häviämisen useissa viikkoissa.
Kuten postmenopausaalisilla potilailla, imettävillä naisilla välittömästi synnytyksen jälkeen estrogeenitasot laskevat, ja tämä lasku voi jatkua niin kauan kuin imetystä jatketaan. Siksi monet naiset synnytyksen jälkeen voivat kokea emättimen atrofiaa väliaikaisen estrogeenin puutteen vuoksi. On mahdollista, että tämä surkastuminen on syynä PD:n korkeaan määrään.
Kliiniset kokemuksemme osoittavat, että monet naiset kärsivät synnytyksen jälkeisestä dyspareuniasta, johon liittyy emättimen surkastumista, ja että emättimen atrofia on syynä osaan tai suurimmasta osasta heidän valituksiaan. Vaikka useimmat gynekologit tunnistavat atrofian helposti vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, emättimen atrofiaa ei tunnisteta oikein useimmilla lapsipotilailla, joten he eivät saa huomiota ja asianmukaista hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida synnytyksen jälkeisen emättimen atrofian ilmiötä esiintyvyyden, riskitekijöiden ja keston suhteen sekä emättimen surkastumisen ja synnytyksen jälkeisen dyspareunian välistä yhteyttä.
Aiomme myös arvioida emätinhoidon vaikutusta estriolivoiteella 0,1 % (Ovestin-voide) synnytyksen jälkeiseen dyspareuniaan.
Tutkimus laajentaa tietämystämme synnytyksen jälkeisestä dyspareuniasta ja mahdollistaa suositusten laatimisen PD:n arvioimiseksi ja hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, synnyttäneet naiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan, yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnytyksen komplikaatioita, kuten verenvuoto, kuume, endometriitti.
- Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka tulevat uudelleen raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset potilaat
100 synnytyksenjälkeistä naista, jotka saapuvat klinikalle synnytyksen jälkeiselle käynnilleen, arvioidaan emättimen surkastumisen, emättimen oireiden ja dyspareunian varalta.
|
Potilaat, joilla on sekä vulvovaginaalista atrofiaa (sytologisten kriteerien mukaan) että dyspareuniaa, levittävät 0,5 ml voidetta (0,5 mg) vulvaan eteiseen kerran päivässä kuukauden ajan ja palaavat tarkastuskäynnille.
Jos sekä atrofia että dyspareunia häviävät, hoitoa jatketaan 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginaalisen atrofian yleisyys synnyttäneiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Estrogeenin puutteesta johtuvan vulvovaginaalisen atrofian esiintyvyys synnyttäneillä naisilla sytologisten parametrien mukaan.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunian esiintyvyys naisilla, joilla on synnytyksen emättimen surkastuminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Dyspareunian esiintyvyys ja syy poerperaalisilla naisilla, joilla on tai ei ole emättimen surkastumista, arvioidaan
|
yksi vuosi
|
|
Paikallisen estrogeenihoidon vaikutus dyspareuniaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Emättimen estrogeenivoiteen vaikutus atrofian esiintyvyyteen, sen vaikutus synnytyksen jälkeiseen dyspareuniaan ja sivuvaikutuksiin.
|
2 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC11030-2011kCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .