- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01319968
Dispareunia pós-parto resultante de atrofia vaginal
Dispareunia pós-parto decorrente de atrofia vaginal: prevalência, características e fatores de risco
A dispareunia pós-parto (DP) é um fenômeno reconhecido: estima-se que 50-60% das mulheres tenham dispareunia 6 a 7 semanas após o parto, e 33% e 17% ainda relatarão dor durante a relação sexual três e seis meses após o parto, respectivamente.
Os estudos que avaliaram a prevalência e as causas da DP referiram-se principalmente ao trauma obstétrico, como lacerações vaginais, episiotomia, modo de reparo e danos aos músculos do assoalho pélvico como prováveis causas da DP. Esses estudos não se referiram à deficiência de estrogênio e ao possível efeito da amamentação na atrofia vaginal e sua contribuição para a DP. A comparação entre partos vaginais e cesáreas revelou que não há diferença na prevalência de DP entre os dois grupos e, de acordo com esses achados, pode-se supor que o trauma mecânico na vagina e no assoalho pélvico durante o parto não seja a principal causa de o desenvolvimento da DP.
A atrofia vaginal devido à deficiência de estrogênio é uma causa comum de dispareunia pós-menopausa. Com a deficiência de estrogênio, ocorrem mudanças profundas na vagina: a mucosa vaginal torna-se fina e pálida ou hiperêmica e perde sua flexibilidade. O fluxo sanguíneo diminui, o corrimento vaginal normal é reduzido e a maturação das células epiteliais não ocorre na ausência de estrogênio. As mulheres com deficiência de estrogênio podem queixar-se de secura, prurido, irritação, queimação, disúria, dor e dispareunia. Essas alterações são reversíveis pelo estrogênio, administrado sistemicamente ou topicamente, e causam resolução dos quadros clínicos, bem como desaparecimento dos sintomas em várias semanas.
Semelhante aos pacientes na pós-menopausa, as mulheres que amamentam imediatamente após o parto apresentam declínio nos níveis de estrogênio, e esse declínio pode persistir enquanto a lactação for continuada. Portanto, muitas mulheres após o parto podem apresentar atrofia vaginal devido à falta transitória de estrogênio. É possível que essa atrofia seja a causa do alto índice de DP.
Nossa experiência clínica mostra que muitas mulheres apresentam dispareunia pós-parto com atrofia vaginal, e que a atrofia vaginal é responsável por parte ou a maior parte de suas queixas. Embora a maioria dos ginecologistas reconheça facilmente a atrofia em mulheres na menopausa, a atrofia vaginal não é reconhecida corretamente na maioria das puérperas e, portanto, não recebe atenção e tratamento adequado.
O objetivo do estudo é caracterizar o fenômeno da atrofia vaginal pós-parto em termos de prevalência, fatores de risco e duração, e a associação entre atrofia vaginal e dispareunia pós-parto.
Também pretendemos avaliar o efeito do tratamento vaginal com creme de estriol 0,1% (creme Ovestin) na dispareunia pós-parto.
O estudo ampliará nosso conhecimento sobre a dispareunia pós-parto e permitirá formular recomendações para avaliação e tratamento da DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
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Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas saudáveis e que queiram participar, maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações puerperais como: sangramento, febre, endometrite.
- Pacientes com doenças sistêmicas significativas.
- Pacientes que engravidam novamente durante o estudo.
- Pacientes que não estão dispostos a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-parto
100 puérperas atendidas na clínica para sua visita pós-parto serão avaliadas quanto à atrofia vaginal, sintomas vaginais e dispareunia.
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Pacientes com atrofia vulvovaginal (de acordo com os critérios citológicos) e dispareunia aplicarão 0,5 ml do creme (0,5 mg) no vestíbulo vulvar uma vez ao dia durante um mês e retornarão para consulta de controle.
No caso de resolução da atrofia e da dispareunia, o tratamento com o creme será continuado 3 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de atrofia vulvovaginal em puérperas
Prazo: um ano
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Prevalência de atrofia vulvovaginal por deficiência de estrogênio em puérperas, segundo parâmetros citológicos.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de dispareunia em mulheres com atrofia vaginal puerperal.
Prazo: um ano
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Será avaliada a prevalência e causa de dispareunia entre puérperas com e sem atrofia vaginal
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um ano
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Efeito do tratamento com estrogênio tópico na dispareunia.
Prazo: 2 meses a partir do início do tratamento
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O efeito do creme de estrogênio vaginal na prevalência de atrofia, seu efeito na dispareunia pós-parto e efeitos colaterais.
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2 meses a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC11030-2011kCTIL
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