- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01319968
Dispareunia posparto resultante de atrofia vaginal
Dispareunia posparto secundaria a atrofia vaginal: prevalencia, características y factores de riesgo
La dispareunia posparto (DP) es un fenómeno reconocido: se estima que el 50-60 % de las mujeres tienen dispareunia 6 a 7 semanas después del parto, y el 33 % y el 17 % todavía informan dolor durante las relaciones sexuales tres y seis meses después del parto, respectivamente.
Los estudios que evaluaron la prevalencia y las causas de la EP se refirieron principalmente al trauma obstétrico, como desgarros vaginales, episiotomía, el modo de reparación y el daño a los músculos del suelo pélvico como causas probables de la EP. Estos estudios no se refirieron a la deficiencia de estrógenos y el posible efecto de la lactancia materna sobre la atrofia vaginal y su contribución a la EP. La comparación entre partos vaginales y cesáreas reveló que no hay diferencia en la prevalencia de DP entre los dos grupos, y de acuerdo con estos hallazgos se puede suponer que el trauma mecánico de la vagina y el piso pélvico durante el parto no es la principal causa de el desarrollo de la EP.
La atrofia vaginal debida a la deficiencia de estrógenos es una causa frecuente de dispareunia posmenopáusica. Con la deficiencia de estrógenos, ocurren cambios profundos en la vagina: la mucosa vaginal se vuelve delgada y pálida o hiperémica y pierde su flexibilidad. Disminuye el flujo sanguíneo, se reduce el flujo vaginal normal y no se produce la maduración de las células epiteliales en ausencia de estrógeno. Las mujeres con deficiencia de estrógenos pueden quejarse de sequedad, prurito, irritación, ardor, disuria, dolor y dispareunia. Estos cambios son reversibles con los estrógenos, administrados sistémica o tópicamente, y provocan la resolución de los hallazgos clínicos, así como la desaparición de los síntomas en varias semanas.
Al igual que las pacientes posmenopáusicas, las mujeres que amamantan inmediatamente después del parto experimentan una disminución de los niveles de estrógeno, y esta disminución puede persistir mientras continúe la lactancia. Por lo tanto, muchas mujeres después del parto pueden experimentar atrofia vaginal debido a la falta transitoria de estrógeno. Es posible que esta atrofia sea la causa de la alta tasa de EP.
Nuestra experiencia clínica muestra que muchas mujeres presentan dispareunia posparto con atrofia vaginal, y que la atrofia vaginal es responsable de parte o la mayoría de sus quejas. Aunque la mayoría de los ginecólogos reconocen fácilmente la atrofia en mujeres menopáusicas, la atrofia vaginal no se reconoce correctamente en la mayoría de las pacientes puérperas y por lo tanto no reciben atención y tratamiento adecuado.
El objetivo del estudio es caracterizar el fenómeno de la atrofia vaginal posparto en términos de prevalencia, factores de riesgo y duración, y la asociación entre la atrofia vaginal y la dispareunia posparto.
También pretendemos evaluar el efecto del tratamiento vaginal con crema de estriol al 0,1% (crema Ovestin) sobre la dispareunia posparto.
El estudio ampliará nuestro conocimiento sobre la dispareunia posparto y permitirá formular recomendaciones para la evaluación y el tratamiento de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
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Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, puérperas que estén dispuestas a participar, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones puerperales como: sangrado, fiebre, endometritis.
- Pacientes con enfermedades sistémicas importantes.
- Pacientes que vuelven a concebir durante el estudio.
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes posparto
Se evaluarán 100 puérperas que asistan a la clínica para su visita posparto en busca de atrofia vaginal, síntomas vaginales y dispareunia.
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Las pacientes con atrofia vulvovaginal (según criterios citológicos) y dispareunia se aplicarán 0,5 ml de la crema (0,5 mg) en el vestíbulo vulvar una vez al día durante un mes y volverán para revisión.
En caso de que se resuelvan tanto la atrofia como la dispareunia, se continuará el tratamiento con la crema 3 veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de atrofia vulvovaginal en puérperas
Periodo de tiempo: un año
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Prevalencia de atrofia vulvovaginal por déficit de estrógenos en puérperas, según parámetros citológicos.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de dispareunia entre mujeres con atrofia vaginal puerperal.
Periodo de tiempo: un año
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Se evaluará la prevalencia y la causa de la dispareunia entre puérperas con y sin atrofia vaginal.
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un año
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Efecto del tratamiento con estrógenos tópicos sobre la dispareunia.
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio del tratamiento
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El efecto de la crema de estrógeno vaginal sobre la prevalencia de la atrofia, su efecto sobre la dispareunia posparto y los efectos secundarios.
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2 meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC11030-2011kCTIL
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