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Dispareunia postpartum derivante da atrofia vaginale

7 aprile 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Dispareunia postpartum derivante da atrofia vaginale: prevalenza, caratteristiche e fattori di rischio

La dispareunia postpartum (PD) è un fenomeno riconosciuto: si stima che il 50-60% delle donne soffra di dispareunia da 6 a 7 settimane dopo il parto, e il 33% e il 17% riferiranno ancora dolore durante i rapporti rispettivamente tre e sei mesi dopo il parto.

Gli studi che hanno valutato la prevalenza e le cause del PD si riferivano principalmente a traumi ostetrici, come lacrime vaginali, episiotomia, modalità di riparazione e danni ai muscoli del pavimento pelvico come probabili cause di PD. Questi studi non hanno fatto riferimento alla carenza di estrogeni e al possibile effetto dell'allattamento al seno sull'atrofia vaginale e sul suo contributo al morbo di Parkinson. Il confronto tra parto vaginale e taglio cesareo ha rivelato che non vi è alcuna differenza nella prevalenza di PD tra i due gruppi, e secondo questi risultati si può presumere che il trauma meccanico alla vagina e al pavimento pelvico durante il parto non sia la causa principale di lo sviluppo del PD.

L'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni è una causa comune di dispareunia postmenopausale. Con la carenza di estrogeni, si verificano profondi cambiamenti nella vagina: la mucosa vaginale diventa sottile e pallida o iperemica e perde la sua flessibilità. Il flusso sanguigno diminuisce, le normali perdite vaginali si riducono e la maturazione delle cellule epiteliali non avviene in assenza di estrogeni. Le donne con carenza di estrogeni possono lamentare secchezza, prurito, irritazione, bruciore, disuria, dolore e dispareunia. Questi cambiamenti sono reversibili dagli estrogeni, somministrati per via sistemica o topica, e causano la risoluzione dei risultati clinici, nonché la scomparsa dei sintomi in diverse settimane.

Analogamente alle pazienti in postmenopausa, le donne che allattano subito dopo il parto sperimentano un calo dei livelli di estrogeni e questo calo può persistere finché l'allattamento continua. Pertanto, molte donne dopo il parto possono sperimentare atrofia vaginale a causa della mancanza transitoria di estrogeni. È possibile che questa atrofia sia la causa dell'alto tasso di PD.

La nostra esperienza clinica mostra che molte donne presentano dispareunia postpartum con atrofia vaginale e che l'atrofia vaginale è responsabile di parte o della maggior parte dei loro disturbi. Sebbene la maggior parte dei ginecologi riconosca facilmente l'atrofia nelle donne in menopausa, l'atrofia vaginale non viene riconosciuta correttamente nella maggior parte delle pazienti puerperali e quindi non riceve attenzione e cure adeguate.

Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare il fenomeno dell'atrofia vaginale postpartum in termini di prevalenza, fattori di rischio e durata, e l'associazione tra atrofia vaginale e dispareunia postpartum.

Intendiamo inoltre valutare l'effetto del trattamento vaginale con crema all'estriolo 0,1% (crema Ovestin) sulla dispareunia postpartum.

Lo studio amplierà le nostre conoscenze sulla dispareunia postpartum e consentirà di formulare raccomandazioni per la valutazione e il trattamento del PD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Clalit Women's Health Center
      • Modiin, Israele
        • Clalit Women's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 puerpere frequentano l'ambulatorio per la loro visita postparto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, puerpere che vorranno partecipare, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze puerperali quali: sanguinamento, febbre, endometrite.
  • Pazienti con malattie sistemiche significative.
  • Pazienti che concepiscono di nuovo durante lo studio.
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dopo il parto
100 donne postpartum che frequentano la clinica per la loro visita postpartum saranno valutate per atrofia vaginale, sintomi vaginali e dispareunia.
Le pazienti con atrofia vulvovaginale (secondo i criteri citologici) e dispareunia applicheranno 0,5 ml di crema (0,5 mg) al vestibolo vulvare una volta al giorno per un mese e torneranno per la visita di controllo. Nel caso in cui sia l'atrofia che la dispareunia si risolvano, il trattamento con la crema verrà continuato 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Crema vaginale Ovestin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'atrofia vulvovaginale tra le donne puerperali
Lasso di tempo: un anno
Prevalenza dell'atrofia vulvovaginale dovuta a carenza di estrogeni tra le donne puerperali, secondo i parametri citologici.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della dispareunia tra le donne con atrofia vaginale puerperale.
Lasso di tempo: un anno
Verranno valutate la prevalenza e la causa della dispareunia tra le puerpere con e senza atrofia vaginale
un anno
Effetto del trattamento con estrogeni topici sulla dispareunia.
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio del trattamento
L'effetto della crema di estrogeni vaginali sulla prevalenza dell'atrofia, il suo effetto sulla dispareunia postpartum e gli effetti collaterali.
2 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC11030-2011kCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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