- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01319968
Dispareunia postpartum derivante da atrofia vaginale
Dispareunia postpartum derivante da atrofia vaginale: prevalenza, caratteristiche e fattori di rischio
La dispareunia postpartum (PD) è un fenomeno riconosciuto: si stima che il 50-60% delle donne soffra di dispareunia da 6 a 7 settimane dopo il parto, e il 33% e il 17% riferiranno ancora dolore durante i rapporti rispettivamente tre e sei mesi dopo il parto.
Gli studi che hanno valutato la prevalenza e le cause del PD si riferivano principalmente a traumi ostetrici, come lacrime vaginali, episiotomia, modalità di riparazione e danni ai muscoli del pavimento pelvico come probabili cause di PD. Questi studi non hanno fatto riferimento alla carenza di estrogeni e al possibile effetto dell'allattamento al seno sull'atrofia vaginale e sul suo contributo al morbo di Parkinson. Il confronto tra parto vaginale e taglio cesareo ha rivelato che non vi è alcuna differenza nella prevalenza di PD tra i due gruppi, e secondo questi risultati si può presumere che il trauma meccanico alla vagina e al pavimento pelvico durante il parto non sia la causa principale di lo sviluppo del PD.
L'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni è una causa comune di dispareunia postmenopausale. Con la carenza di estrogeni, si verificano profondi cambiamenti nella vagina: la mucosa vaginale diventa sottile e pallida o iperemica e perde la sua flessibilità. Il flusso sanguigno diminuisce, le normali perdite vaginali si riducono e la maturazione delle cellule epiteliali non avviene in assenza di estrogeni. Le donne con carenza di estrogeni possono lamentare secchezza, prurito, irritazione, bruciore, disuria, dolore e dispareunia. Questi cambiamenti sono reversibili dagli estrogeni, somministrati per via sistemica o topica, e causano la risoluzione dei risultati clinici, nonché la scomparsa dei sintomi in diverse settimane.
Analogamente alle pazienti in postmenopausa, le donne che allattano subito dopo il parto sperimentano un calo dei livelli di estrogeni e questo calo può persistere finché l'allattamento continua. Pertanto, molte donne dopo il parto possono sperimentare atrofia vaginale a causa della mancanza transitoria di estrogeni. È possibile che questa atrofia sia la causa dell'alto tasso di PD.
La nostra esperienza clinica mostra che molte donne presentano dispareunia postpartum con atrofia vaginale e che l'atrofia vaginale è responsabile di parte o della maggior parte dei loro disturbi. Sebbene la maggior parte dei ginecologi riconosca facilmente l'atrofia nelle donne in menopausa, l'atrofia vaginale non viene riconosciuta correttamente nella maggior parte delle pazienti puerperali e quindi non riceve attenzione e cure adeguate.
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare il fenomeno dell'atrofia vaginale postpartum in termini di prevalenza, fattori di rischio e durata, e l'associazione tra atrofia vaginale e dispareunia postpartum.
Intendiamo inoltre valutare l'effetto del trattamento vaginale con crema all'estriolo 0,1% (crema Ovestin) sulla dispareunia postpartum.
Lo studio amplierà le nostre conoscenze sulla dispareunia postpartum e consentirà di formulare raccomandazioni per la valutazione e il trattamento del PD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Clalit Women's Health Center
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Modiin, Israele
- Clalit Women's Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, puerpere che vorranno partecipare, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze puerperali quali: sanguinamento, febbre, endometrite.
- Pazienti con malattie sistemiche significative.
- Pazienti che concepiscono di nuovo durante lo studio.
- Pazienti che non sono disposti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti dopo il parto
100 donne postpartum che frequentano la clinica per la loro visita postpartum saranno valutate per atrofia vaginale, sintomi vaginali e dispareunia.
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Le pazienti con atrofia vulvovaginale (secondo i criteri citologici) e dispareunia applicheranno 0,5 ml di crema (0,5 mg) al vestibolo vulvare una volta al giorno per un mese e torneranno per la visita di controllo.
Nel caso in cui sia l'atrofia che la dispareunia si risolvano, il trattamento con la crema verrà continuato 3 volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'atrofia vulvovaginale tra le donne puerperali
Lasso di tempo: un anno
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Prevalenza dell'atrofia vulvovaginale dovuta a carenza di estrogeni tra le donne puerperali, secondo i parametri citologici.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della dispareunia tra le donne con atrofia vaginale puerperale.
Lasso di tempo: un anno
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Verranno valutate la prevalenza e la causa della dispareunia tra le puerpere con e senza atrofia vaginale
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un anno
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Effetto del trattamento con estrogeni topici sulla dispareunia.
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio del trattamento
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L'effetto della crema di estrogeni vaginali sulla prevalenza dell'atrofia, il suo effetto sulla dispareunia postpartum e gli effetti collaterali.
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2 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit health services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC11030-2011kCTIL
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