- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319968
Postpartum dyspareuni till följd av vaginal atrofi
Postpartum dyspareuni till följd av vaginal atrofi: prevalens, egenskaper och riskfaktorer
Postpartum dyspareuni (PD) är ett erkänt fenomen: det uppskattas att 50-60 % av kvinnorna har dyspareuni 6 till 7 veckor efter förlossningen, och 33 % och 17 % kommer fortfarande att rapportera smärta under samlag tre respektive sex månader efter förlossningen.
Studier som utvärderade prevalensen och orsakerna till PD hänvisade i första hand till obstetriska trauman, såsom vaginala tårar, episiotomi, reparationssätt och skador på bäckenbottenmusklerna som troliga orsaker till PD. Dessa studier hänvisade inte till östrogenbrist och den möjliga effekten av amning på vaginal atrofi och dess bidrag till PD. Jämförelse mellan vaginala förlossningar och kejsarsnitt visade att det inte finns någon skillnad i prevalensen av PD mellan de två grupperna, och enligt dessa fynd kan det antas att det mekaniska traumat mot slidan och bäckenbotten under förlossningen inte är huvudorsaken till utvecklingen av PD.
Vaginal atrofi på grund av östrogenbrist är en vanlig orsak till postmenopausal dyspareuni. Med östrogenbrist inträffar djupgående förändringar i slidan: slidslemhinnan blir tunn och blek eller hyperemisk och förlorar sin flexibilitet. Blodflödet minskar, normal vaginal flytning minskar och mognad av epitelceller sker inte i frånvaro av östrogen. Kvinnor med östrogenbrist kan klaga på torrhet, klåda, irritation, sveda, dysuri, smärta och dyspareuni. Dessa förändringar är reversibla av östrogen, ges systemiskt eller topiskt, och orsakar upplösning av kliniska fynd, såväl som försvinnande av symtom på flera veckor.
I likhet med postmenopausala patienter upplever ammande kvinnor omedelbart efter förlossningen sjunkande östrogennivåer, och denna nedgång kan kvarstå så länge som amningen fortsätter. Därför kan många kvinnor efter förlossningen uppleva vaginal atrofi på grund av tillfällig brist på östrogen. Det är möjligt att denna atrofi är orsaken till den höga frekvensen av PD.
Vår kliniska erfarenhet visar att många kvinnor har postpartum dyspareuni med vaginal atrofi, och att vaginal atrofi är ansvarig för delar av eller de flesta av deras besvär. Även om de flesta gynekologer lätt känner igen atrofi hos kvinnor i klimakteriet, upptäcks inte vaginal atrofi korrekt hos de flesta barnsängspatienter och får därför inte uppmärksamhet och korrekt behandling.
Syftet med studien är att karakterisera fenomenet postpartum vaginal atrofi i termer av prevalens, riskfaktorer och varaktighet samt sambandet mellan vaginal atrofi och postpartum dyspareuni.
Vi avser också att utvärdera effekten av vaginal behandling med östriolkräm 0,1 % (Ovestin kräm) på postpartum dyspareuni.
Studien kommer att utöka vår kunskap om postpartum dyspareuni och kommer att göra det möjligt att formulera rekommendationer för utvärdering och behandling av PD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, barnsliga kvinnor som är villiga att delta, över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med puerperala komplikationer såsom: blödning, feber, endometrit.
- Patienter med betydande systemiska sjukdomar.
- Patienter som blir gravida igen under studien.
- Patienter som inte är villiga att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter förlossningen
100 postpartum kvinnor som besöker kliniken för deras postpartum besök kommer att utvärderas för vaginal atrofi, vaginala symtom och dyspareuni.
|
Patienter med både vulvovaginal atrofi (enligt cytologiska kriterier) och dyspareuni kommer att applicera 0,5 ml av krämen (0,5 mg) på vulvavestibulen en gång dagligen under en månad och kommer tillbaka för kontrollbesök.
Om både atrofi och dyspareuni försvinner, kommer behandlingen med krämen att fortsätta 3 gånger i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av vulvovaginal atrofi bland barnsköna kvinnor
Tidsram: ett år
|
Prevalens av vulvovaginal atrofi på grund av östrogenbrist bland barnsköna kvinnor, enligt cytologiska parametrar.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av dyspareuni bland kvinnor med puerperal vaginal atrofi.
Tidsram: ett år
|
Prevalens och orsak till dyspareuni bland puerperala kvinnor med och utan vaginal atrofi kommer att bedömas
|
ett år
|
|
Effekt av behandling med lokalt östrogen på dyspareuni.
Tidsram: 2 månader från början av behandlingen
|
Effekten av vaginal östrogenkräm på förekomsten av atrofi, dess effekt på postpartum dyspareuni och biverkningar.
|
2 månader från början av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC11030-2011kCTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .