- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01319968
Dyspareunia poporodowa w wyniku zaniku pochwy
Dyspareunia poporodowa wynikająca z atrofii pochwy: częstość występowania, charakterystyka i czynniki ryzyka
Dysparunia poporodowa (PD) jest uznanym zjawiskiem: szacuje się, że 50-60% kobiet ma dyspareunię 6 do 7 tygodni po porodzie, a 33% i 17% nadal będzie zgłaszać ból podczas stosunku odpowiednio trzy i sześć miesięcy po porodzie.
Badania, w których oceniano częstość występowania i przyczyny chP, odnosiły się przede wszystkim do urazów położniczych, takich jak rozerwanie pochwy, nacięcie krocza, sposób naprawy i uszkodzenie mięśni dna miednicy jako prawdopodobne przyczyny chP. Badania te nie odnosiły się do niedoboru estrogenów i możliwego wpływu karmienia piersią na atrofię pochwy i jego udziału w chP. Porównanie porodów drogą pochwową i cięć cesarskich wykazało, że nie ma różnic w częstości występowania chP między obiema grupami i na podstawie tych wyników można przypuszczać, że uraz mechaniczny pochwy i dna miednicy podczas porodu nie jest główną przyczyną rozwój PD.
Atrofia pochwy spowodowana niedoborem estrogenów jest częstą przyczyną dyspareunii pomenopauzalnej. Przy niedoborze estrogenów w pochwie zachodzą głębokie zmiany: błona śluzowa pochwy staje się cienka i blada lub przekrwiona i traci elastyczność. Zmniejsza się przepływ krwi, zmniejsza się normalna wydzielina z pochwy, a dojrzewanie komórek nabłonka nie zachodzi przy braku estrogenu. Kobiety z niedoborem estrogenów mogą skarżyć się na suchość, świąd, podrażnienie, pieczenie, bolesne oddawanie moczu, ból i dyspareunię. Zmiany te są odwracalne przez estrogeny podawane ogólnoustrojowo lub miejscowo i powodują ustąpienie objawów klinicznych oraz ustąpienie objawów w ciągu kilku tygodni.
Podobnie jak pacjentki po menopauzie, kobiety karmiące piersią bezpośrednio po porodzie doświadczają spadku poziomu estrogenów, który może utrzymywać się tak długo, jak długo prowadzona jest laktacja. Dlatego u wielu kobiet po porodzie może wystąpić atrofia pochwy spowodowana przejściowym niedoborem estrogenów. Możliwe, że ta atrofia jest przyczyną wysokiego wskaźnika ChP.
Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że wiele kobiet zgłasza się z dyspareunią poporodową z zanikiem pochwy i że zanik pochwy jest odpowiedzialny za część lub większość ich dolegliwości. Chociaż większość ginekologów łatwo rozpoznaje atrofię u kobiet w okresie menopauzy, atrofia pochwy nie jest rozpoznawana prawidłowo u większości pacjentek w okresie połogu i dlatego nie poświęca się im uwagi i nie stosuje odpowiedniego leczenia.
Celem pracy jest charakterystyka zjawiska poporodowego zaniku pochwy pod względem częstości występowania, czynników ryzyka i czasu trwania oraz związku pomiędzy zanikiem pochwy a dyspareunią poporodową.
Zamierzamy również ocenić wpływ leczenia dopochwowego kremem z estriolem 0,1% (krem Ovestin) na dyspareunię poporodową.
Badanie poszerzy naszą wiedzę na temat dyspareunii poporodowej i umożliwi sformułowanie zaleceń dotyczących oceny i leczenia choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Izrael
- Clalit Women's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w okresie połogu, które będą chętne do udziału, powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z powikłaniami połogowymi takimi jak: krwawienie, gorączka, zapalenie błony śluzowej macicy.
- Pacjenci z istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci, którzy ponownie zaszli w ciążę podczas badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjentki po porodzie
100 kobiet po porodzie zgłaszających się do kliniki na wizytę poporodową zostanie ocenionych pod kątem atrofii pochwy, objawów pochwowych i dyspareunii.
|
Pacjentki z zanikiem sromu i pochwy (według kryteriów cytologicznych) oraz dyspareunią będą aplikować 0,5 ml kremu (0,5 mg) do przedsionka sromu raz dziennie przez miesiąc i zgłaszać się na wizyty kontrolne.
W przypadku ustąpienia zarówno atrofii, jak i dyspareunii, leczenie kremem będzie kontynuowane 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zaniku sromu i pochwy wśród kobiet w okresie połogu
Ramy czasowe: rok
|
Częstość występowania zaniku sromu i pochwy z powodu niedoboru estrogenów u kobiet w okresie połogu według parametrów cytologicznych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie dyspareunii u kobiet z połogowym zanikiem pochwy.
Ramy czasowe: rok
|
Ocenione zostanie rozpowszechnienie i przyczyna dyspareunii u kobiet w okresie połogu z atrofią pochwy i bez niej
|
rok
|
Wpływ leczenia miejscowym estrogenem na dyspareunię.
Ramy czasowe: 2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Wpływ dopochwowego kremu estrogenowego na występowanie atrofii, jego wpływ na dyspareunię poporodową i skutki uboczne.
|
2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC11030-2011kCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .