- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319968
Postpartum dyspareuni som følge av vaginal atrofi
Postpartum dyspareuni som følge av vaginal atrofi: prevalens, kjennetegn og risikofaktorer
Postpartum dyspareuni (PD) er et anerkjent fenomen: det anslås at 50-60 % av kvinnene har dyspareuni 6 til 7 uker etter fødselen, og 33 % og 17 % vil fortsatt rapportere smerte under samleie henholdsvis tre og seks måneder etter fødselen.
Studier som evaluerte prevalensen og årsakene til PD refererte først og fremst til obstetriske traumer, som vaginale rifter, episiotomi, reparasjonsmåten og skade på bekkenbunnsmuskulaturen som sannsynlige årsaker til PD. Disse studiene refererte ikke til østrogenmangel og mulig effekt av amming på vaginal atrofi og dets bidrag til PD. Sammenligning mellom vaginale forløsninger og keisersnitt viste at det ikke er noen forskjell i prevalensen av PD mellom de to gruppene, og i henhold til disse funnene kan det antas at det mekaniske traumet til skjeden og bekkenbunnen under fødselen ikke er hovedårsaken til utviklingen av PD.
Vaginal atrofi på grunn av østrogenmangel er en vanlig årsak til postmenopausal dyspareuni. Med østrogenmangel oppstår dype endringer i skjeden: vaginal slimhinne blir tynn og blek eller hyperemisk og mister fleksibiliteten. Blodstrømmen avtar, normal vaginal utflod reduseres, og modning av epitelceller finner ikke sted i fravær av østrogen. Kvinner med østrogenmangel kan klage over tørrhet, kløe, irritasjon, svie, dysuri, smerte og dyspareuni. Disse endringene er reversible av østrogen, gitt systemisk eller topisk, og forårsaker oppløsning av kliniske funn, samt forsvinner av symptomer i løpet av flere uker.
I likhet med postmenopausale pasienter opplever ammende kvinner umiddelbart etter fødselen nedgang i østrogennivået, og denne nedgangen kan vedvare så lenge ammingen fortsetter. Derfor kan mange kvinner etter fødselen oppleve vaginal atrofi på grunn av midlertidig mangel på østrogen. Det er mulig at denne atrofien er årsaken til den høye frekvensen av PD.
Vår kliniske erfaring viser at mange kvinner har postpartum dyspareuni med vaginal atrofi, og at vaginal atrofi er ansvarlig for deler av eller de fleste av plagene deres. Selv om de fleste gynekologer gjenkjenner atrofi lett hos kvinner i overgangsalderen, gjenkjennes ikke vaginal atrofi riktig hos de fleste barselpasienter og får derfor ikke oppmerksomhet og riktig behandling.
Målet med studien er å karakterisere fenomenet postpartum vaginal atrofi når det gjelder prevalens, risikofaktorer og varighet, og sammenhengen mellom vaginal atrofi og postpartum dyspareuni.
Vi har også til hensikt å evaluere effekten av vaginal behandling med østriolkrem 0,1 % (Ovestin krem) på postpartum dyspareuni.
Studien vil utvide vår kunnskap om postpartum dyspareuni og vil gjøre det mulig å formulere anbefalinger for utredning og behandling av PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Israel
- Clalit Women's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, barselsfylte kvinner som vil være villige til å delta, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med barselskomplikasjoner som: blødning, feber, endometritt.
- Pasienter med betydelige systemiske sykdommer.
- Pasienter som blir gravide igjen under studien.
- Pasienter som ikke er villige til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter etter fødsel
100 postpartum kvinner som går på klinikken for deres postpartum besøk vil bli evaluert for vaginal atrofi, vaginale symptomer og dyspareuni.
|
Pasienter med både vulvovaginal atrofi (i henhold til cytologiske kriterier) og dyspareuni vil påføre 0,5 ml av kremen (0,5 mg) på vulva vestibylen én gang daglig i én måned og kommer tilbake for kontrollbesøk.
I tilfelle både atrofi og dyspareuni vil forsvinne, vil behandlingen med kremen fortsette 3 ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av vulvovaginal atrofi blant barselkvinner
Tidsramme: ett år
|
Prevalens av vulvovaginal atrofi på grunn av østrogenmangel blant barselbarn, i henhold til cytologiske parametere.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av dyspareuni blant kvinner med barseltidsvaginal atrofi.
Tidsramme: ett år
|
Prevalens og årsak til dyspareuni blant barselkvinner med og uten vaginal atrofi vil bli vurdert
|
ett år
|
Effekt av behandling med lokalt østrogen på dyspareuni.
Tidsramme: 2 måneder fra behandlingsstart
|
Effekten av vaginal østrogenkrem på forekomsten av atrofi, dens effekt på postpartum dyspareuni og bivirkninger.
|
2 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC11030-2011kCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi
-
BiocodexRekruttering
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
Kliniske studier på Estriol 0,1% vaginal krem
-
University of Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon | Overgangsalder | DyspareuniBrasil
-
Padagis LLCFullførtVulvovaginal CandidiasisForente stater
-
Alvogen Pine Brook LLCFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringUrininkontinens | Seksuell dysfunksjon | Anal inkontinens | Obstetrisk; Skade bekkenbunnForente stater
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAFullførtAtrofisk vaginittForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtKirurgisk sår | Arr | Sårhelbredelse | KeloidForente stater
-
Warner ChilcottFullførtVulvovaginal atrofiForente stater
-
Warner ChilcottFullførtPostmenopausal vulvovaginal atrofiForente stater
-
Warner ChilcottFullførtVulvovaginal atrofiForente stater
-
Universidade Federal do ParanáFullførtEndometriehyperplasi | Bekkenorganprolaps | Vaginitt atropisk