- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01319968
Послеродовая диспареуния в результате атрофии влагалища
Послеродовая диспареуния в результате атрофии влагалища: распространенность, характеристики и факторы риска
Послеродовая диспареуния (ПД) является общепризнанным явлением: по оценкам, 50-60% женщин имеют диспареунию через 6-7 недель после родов, а 33% и 17% все еще жалуются на боль во время полового акта через три и шесть месяцев после родов соответственно.
Исследования, которые оценивали распространенность и причины БП, в первую очередь относились к акушерским травмам, таким как разрывы влагалища, эпизиотомия, способ восстановления и повреждение мышц тазового дна, как вероятные причины БП. Эти исследования не касались дефицита эстрогенов и возможного влияния грудного вскармливания на вагинальную атрофию и ее вклад в БП. При сравнении вагинальных родов и кесарева сечения выявлено, что разницы в распространенности БП между двумя группами нет, и на основании этих данных можно предположить, что механическая травма влагалища и тазового дна во время родов не является основной причиной развитие ПД.
Атрофия влагалища из-за дефицита эстрогенов является частой причиной постменопаузальной диспареунии. При дефиците эстрогенов происходят глубокие изменения во влагалище: слизистая оболочка влагалища истончается и бледнеет или гиперемируется, теряет эластичность. Кровоток снижается, нормальные выделения из влагалища уменьшаются, а созревание эпителиальных клеток не происходит в отсутствие эстрогена. Женщины с дефицитом эстрогенов могут жаловаться на сухость, зуд, раздражение, жжение, дизурию, боль и диспареунию. Эти изменения обратимы под действием эстрогенов, применяемых системно или местно, и вызывают разрешение клинических проявлений, а также исчезновение симптомов в течение нескольких недель.
Подобно пациенткам в постменопаузе, у кормящих женщин сразу после родов наблюдается снижение уровня эстрогенов, и это снижение может сохраняться до тех пор, пока продолжается лактация. Поэтому у многих женщин после родов может наблюдаться атрофия влагалища из-за преходящей нехватки эстрогенов. Возможно, что эта атрофия является причиной высокой частоты БП.
Наш клинический опыт показывает, что у многих женщин послеродовая диспареуния проявляется вагинальной атрофией, и что вагинальная атрофия является причиной части или большинства их жалоб. Хотя большинство гинекологов легко распознают атрофию у женщин в менопаузе, вагинальная атрофия не распознается правильно у большинства послеродовых пациенток и поэтому не получает внимания и надлежащего лечения.
Цель исследования — охарактеризовать явление послеродовой атрофии влагалища с точки зрения распространенности, факторов риска и продолжительности, а также связь между атрофией влагалища и послеродовой диспареунией.
Мы также намерены оценить влияние вагинального лечения кремом эстриола 0,1% (крем Овестин) на послеродовую диспареунию.
Исследование расширит наши знания о послеродовой диспареунии и позволит сформулировать рекомендации по оценке и лечению БП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Clalit Women's Health Center
-
Modiin, Израиль
- Clalit Women's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, родившие женщины, которые захотят участвовать, старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациентки с послеродовыми осложнениями, такими как: кровотечение, лихорадка, эндометрит.
- Пациенты со значительными системными заболеваниями.
- Пациенты, которые снова забеременели во время исследования.
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеродовые пациенты
100 родильниц, посетивших клинику для послеродового визита, будут обследованы на предмет вагинальной атрофии, вагинальных симптомов и диспареунии.
|
Пациенткам как с вульвовагинальной атрофией (по цитологическим критериям), так и с диспареунией наносят 0,5 мл крема (0,5 мг) на преддверие вульвы один раз в день в течение одного месяца и возвращаются для контрольного визита.
В случае исчезновения как атрофии, так и диспареунии лечение кремом продолжают 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вульвовагинальной атрофии у родильниц
Временное ограничение: один год
|
Распространенность вульвовагинальной атрофии вследствие дефицита эстрогенов среди родильниц по данным цитологических показателей.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность диспареунии у женщин с послеродовой вагинальной атрофией.
Временное ограничение: один год
|
Будут оценены распространенность и причина диспареунии среди женщин после родов с атрофией влагалища и без нее.
|
один год
|
|
Влияние местного лечения эстрогенами на диспареунию.
Временное ограничение: 2 месяца от начала лечения
|
Влияние вагинального эстрогенового крема на распространенность атрофии, его влияние на послеродовую диспареунию и побочные эффекты.
|
2 месяца от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Clalit Health Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Wisniewski PM, Wilkinson EJ. Postpartum vaginal atrophy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 2):1249-54. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90737-1.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC11030-2011kCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .