Identifikace nových sérových markerů pro detekci zneužívání erytropoetinem
31. července 2012 aktualizováno: Birgitte Nellemann, University of Aarhus
Epo zvyšuje produkci červených krvinek a tím i množství kyslíku, které může být transportováno po těle. Ukazuje se, že dlouhodobé užívání syntetického Epo (rHuEpo) vede k prodloužení doby, po kterou lze danou fyzickou práci vykonávat, a proto bude nadále sportovci zneužíváno, zejména ve vytrvalostních sportech.
Stávající metoda měření zneužívání rHuEpo schválená Světovou antidopingovou agenturou (WADA) je založena na rozdílech v cukerných skupinách vázaných na rHuEpo a Epo produkované v těle.
Proteomika je metoda, pomocí které lze sledovat všechny proteiny v krvi současně. I proteiny, které se změnily velmi málo, lze rozlišit. Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv dlouhodobé léčby rHuEpo na změny krevních bílkovin u zdravých mladých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Endocrinology, Research Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužů
- věk 18-35
- netrénovaný
- BMI: 20-25
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- chronická onemocnění
- malignita (dříve nebo přítomná)
- zneužívání alkoholu, drog nebo EPO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádný trénink + placebo
10 mladých mužů je vyšetřováno s 10týdenním odstupem.
Dostane placebo injekce dvakrát týdně.
Během 10 týdnů budou odebrány vzorky krve, krevní tlak a také testy VO2-max.
|
placebo (fyziologický roztok) se podává pomocí malé injekční stříkačky pod kůži každý druhý den po dobu prvních 2 týdnů, ve 3 po sobě jdoucích dnech během týdne 3 a jednou týdně od týdne 4-12.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné školení + EPO
10 mladých mužů je vyšetřováno s 10týdenním odstupem.
Během 10 týdnů budou účastníci dostávat injekce EPO dvakrát týdně.
Během 10 týdnů budou odebrány vzorky krve, krevní tlak a také testy VO2-mas.
|
rHuEpo (5000 IU) se podává pomocí malé injekční stříkačky pod kůži každý druhý den po dobu prvních 2 týdnů, ve 3 po sobě jdoucích dnech během týdne 3 a jednou týdně od týdne 4-10.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink + placebo
10 mladých mužů bude trénováno po dobu 10 týdnů a vyšetřováni před a po.
Dvakrát týdně budou dostávat injekce placeba.
Během 10 týdnů budou odebrány vzorky krve, krevní tlak a také testy VO2-max.
|
placebo (fyziologický roztok) se podává pomocí malé injekční stříkačky pod kůži každý druhý den po dobu prvních 2 týdnů, ve 3 po sobě jdoucích dnech během týdne 3 a jednou týdně od týdne 4-12.
Po dobu deseti týdnů budou účastníci třikrát týdně absolvovat vytrvalostní trénink na kole pod dohledem.
Fyzický účinek bude zkoumán pomocí testů VO2-max před během a po tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Školení + EPO
10 mladých mužů bude vyšetřováno s odstupem 10 týdnů.
Během deseti týdnů budou trénovat 3x týdně a dvakrát týdně dostávají injekce EPO.
Během 10 týdnů budou odebrány vzorky krve, krevní tlak a také testy VO2-max.
|
rHuEpo (5000 IU) se podává pomocí malé injekční stříkačky pod kůži každý druhý den po dobu prvních 2 týdnů, ve 3 po sobě jdoucích dnech během týdne 3 a jednou týdně od týdne 4-10.
Po dobu deseti týdnů budou účastníci třikrát týdně absolvovat vytrvalostní trénink na kole pod dohledem.
Fyzický účinek bude zkoumán pomocí testů VO2-max před během a po tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny izoforem sérových proteinů měřené proteomikou
Časové okno: 10 měsíců
|
Chceme identifikovat proteiny nebo jejich izoformy, které se mění léčbou rHuEpo, abychom identifikovali nové biomarkery v krvi, které lze použít k detekci zneužívání rHuEpo.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu substrátu ve vztahu k léčbě rHuEpo a vytrvalostnímu tréninku
Časové okno: 10 měsíců
|
Metabolické a mechanické účinky 10týdenního tréninku a užívání EPO na tukovou a kosterní svalovou tkáň i na úrovni celého těla.
Bude použita řada různých indikátorů a nepřímé kalorimetrie.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Christensen, M.Sc., PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen MS, Holm L, Svart MV, Hjelholt AJ, Bengtsen MB, Dollerup OL, Dalgaard LB, Vendelbo MH, van Hall G, Moller N, Mikkelsen UR, Hansen M. Effects of protein intake prior to carbohydrate-restricted endurance exercise: a randomized crossover trial. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Jan 28;17(1):7. doi: 10.1186/s12970-020-0338-z.
- Nielsen J, Christensen AE, Nellemann B, Christensen B. Lipid droplet size and location in human skeletal muscle fibers are associated with insulin sensitivity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;313(6):E721-E730. doi: 10.1152/ajpendo.00062.2017. Epub 2017 Jul 25.
- Christensen B, Ludvigsen M, Nellemann B, Kopchick JJ, Honore B, Jorgensen JO. Serum proteomic changes after randomized prolonged erythropoietin treatment and/or endurance training: detection of novel biomarkers. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0117119. doi: 10.1371/journal.pone.0117119. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20110035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .