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Identifizierung neuer Serummarker zur Erkennung von Missbrauch mit Erythropoietin

31. Juli 2012 aktualisiert von: Birgitte Nellemann, University of Aarhus

Epo erhöht die Produktion roter Blutkörperchen und damit die Menge an Sauerstoff, die durch den Körper transportiert werden kann. Es hat sich gezeigt, dass eine längere Einnahme von synthetischem Epo (rHuEpo) zu einer Verlängerung der Zeitspanne führt, in der eine bestimmte körperliche Arbeit ausgeführt werden kann, weshalb es weiterhin von Sportlern, insbesondere im Ausdauersport, missbraucht wird.

Die bestehende, von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) genehmigte Methode zur Messung des Missbrauchs von rHuEpo basiert auf Unterschieden in den an rHuEpo gebundenen und im Körper produzierten Epo-Zuckergruppen.

Proteomik ist eine Methode, mit der man alle Proteine ​​im Blut gleichzeitig untersuchen kann. Selbst Proteine, die sich kaum verändert haben, können unterschieden werden. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung einer längeren Behandlung mit rHuEpo auf Veränderungen der Blutproteine ​​bei gesunden jungen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Research Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer
  • Alter 18-35
  • untrainiert
  • BMI: 20-25

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • chronische Krankheit
  • Bösartigkeit (früher oder gegenwärtig)
  • Alkohol-, Drogen- oder EPO-Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Training + Placebo
10 junge Männer werden im Abstand von 10 Wochen untersucht. Sie erhalten zweimal pro Woche Placebo-Injektionen. Während der 10 Wochen werden Blutproben, Blutdruckwerte und VO2-max-Tests durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag, in der dritten Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen und in der vierten bis zwölften Woche einmal pro Woche mit einer kleinen Spritze unter die Haut verabreicht.
Aktiver Komparator: Kein Training + EPA
10 junge Männer werden im Abstand von 10 Wochen untersucht. Während der 10 Wochen erhalten die Teilnehmer zweimal pro Woche EPO-Injektionen. Während der 10 Wochen werden Blutproben, Blutdruckwerte sowie VO2-mas-Tests entnommen.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
rHuEpo (5000 IE) wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag, in der dritten Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen und in der vierten bis zehnten Woche einmal pro Woche mit einer kleinen Spritze unter die Haut verabreicht.
Aktiver Komparator: Training + Placebo
10 junge Männer werden 10 Wochen lang ausgebildet und vorher und nachher untersucht. Sie erhalten zweimal pro Woche Placebo-Injektionen. Während der 10 Wochen werden Blutproben, Blutdruckwerte und VO2-max-Tests durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag, in der dritten Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen und in der vierten bis zwölften Woche einmal pro Woche mit einer kleinen Spritze unter die Haut verabreicht.
Verhalten: Ausbildung
Zehn Wochen lang erhalten die Teilnehmer dreimal wöchentlich ein betreutes Ausdauertraining auf dem Fahrrad. Die körperliche Wirkung wird mit VO2-max-Tests vor, während und nach der Trainingsperiode untersucht.
Aktiver Komparator: Ausbildung + EPA
10 junge Männer werden im Abstand von 10 Wochen untersucht. Während der zehn Wochen trainieren sie dreimal pro Woche und erhalten zweimal pro Woche EPO-Injektionen. Während der 10 Wochen werden Blutproben, Blutdruckwerte und VO2-max-Tests durchgeführt.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
rHuEpo (5000 IE) wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag, in der dritten Woche an drei aufeinanderfolgenden Tagen und in der vierten bis zehnten Woche einmal pro Woche mit einer kleinen Spritze unter die Haut verabreicht.
Verhalten: Ausbildung
Zehn Wochen lang erhalten die Teilnehmer dreimal wöchentlich ein betreutes Ausdauertraining auf dem Fahrrad. Die körperliche Wirkung wird mit VO2-max-Tests vor, während und nach der Trainingsperiode untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumprotein-Isoformen, gemessen durch Proteomik
Zeitfenster: 10 Monate
Wir möchten Proteine ​​oder Isoformen davon identifizieren, die sich bei der Behandlung mit rHuEpo verändern, um neue Biomarker im Blut zu identifizieren, die zur Erkennung von rHuEpo-Missbrauch verwendet werden können.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Substratstoffwechsel im Zusammenhang mit rHuEpo-Behandlung und Ausdauertraining
Zeitfenster: 10 Monate
Stoffwechsel- und mechanistische Auswirkungen von 10-wöchigem Training und Einsatz von EPO auf Fett- und Skelettmuskelgewebe sowie auf Gesamtkörperebene. Dabei kommen verschiedene Tracer und indirekte Kalorimetrie zum Einsatz.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Christensen, M.Sc., PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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