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Identification de nouveaux marqueurs sériques pour la détection d'abus avec l'érythropoïétine

31 juillet 2012 mis à jour par: Birgitte Nellemann, University of Aarhus

L'Epo augmente la production de globules rouges et donc la quantité d'oxygène qui peut être transportée dans le corps. Il est démontré que l'utilisation prolongée d'Epo synthétique (rHuEpo) entraîne une augmentation de la durée pendant laquelle un travail physique donné peut être effectué, par conséquent, les athlètes continueront à en abuser, en particulier dans les sports d'endurance.

La méthode existante pour mesurer l'abus de rHuEpo approuvée par l'Agence mondiale antidopage (AMA) est basée sur les différences dans les groupes de sucre liés à la rHuEpo et à l'Epo produites dans le corps, respectivement.

La protéomique est une méthode par laquelle on peut regarder toutes les protéines dans le sang en même temps. Même les protéines qui ont très peu changé peuvent être distinguées. L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'effet d'un traitement prolongé avec rHuEpo sur les changements des protéines sanguines chez de jeunes hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Research Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé
  • 18-35 ans
  • non formé
  • IMC : 20-25

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • maladies chroniques
  • malignité (ancienne ou actuelle)
  • abus d'alcool, de drogue ou d'EPO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pas d'entraînement + placebo
10 jeunes hommes faisant l'objet d'une enquête à 10 semaines d'intervalle. Ils recevront des injections de placebo deux fois par semaine. Des échantillons de sang, des pressions artérielles ainsi que des tests de VO2-max seront obtenus au cours des 10 semaines.
Autre: Placebo
le placebo (solution saline) est administré à l'aide d'une petite seringue sous la peau tous les deux jours pendant les 2 premières semaines, pendant 3 jours consécutifs pendant la semaine 3 et une fois par semaine de la semaine 4 à 12.
Comparateur actif: Pas de formation + EPO
10 jeunes hommes faisant l'objet d'une enquête à 10 semaines d'intervalle. Pendant les 10 semaines, les participants recevront des injections d'EPO deux fois par semaine. Des échantillons de sang, des pressions artérielles ainsi que des tests de VO2-mas seront obtenus au cours des 10 semaines.
Médicament: érythropoïétine humaine recombinante
La rHuEpo (5000 UI) est administrée à l'aide d'une petite seringue sous la peau tous les deux jours pendant les 2 premières semaines, pendant 3 jours consécutifs pendant la semaine 3 et une fois par semaine de la semaine 4 à 10.
Comparateur actif: Entraînement + placebo
10 jeunes hommes seront formés pendant 10 semaines et investigués avant et après. Ils recevront des injections de placebo deux fois par semaine. Des échantillons de sang, des pressions artérielles ainsi que des tests de VO2-max seront obtenus au cours des 10 semaines.
Autre: Placebo
le placebo (solution saline) est administré à l'aide d'une petite seringue sous la peau tous les deux jours pendant les 2 premières semaines, pendant 3 jours consécutifs pendant la semaine 3 et une fois par semaine de la semaine 4 à 12.
Comportemental: Entraînement
Pendant dix semaines, les participants recevront un entraînement d'endurance supervisé sur un vélo trois fois par semaine. L'effet physique sera examiné avec des tests VO2-max avant pendant et après la période d'entraînement.
Comparateur actif: Formation + EPO
10 jeunes hommes feront l'objet d'une enquête à 10 semaines d'intervalle. Pendant les dix semaines, ils s'entraîneront 3 fois par semaine et recevront des injections d'EPO deux fois par semaine. Des échantillons de sang, des pressions artérielles ainsi que des tests de VO2-max seront obtenus au cours des 10 semaines.
Médicament: érythropoïétine humaine recombinante
La rHuEpo (5000 UI) est administrée à l'aide d'une petite seringue sous la peau tous les deux jours pendant les 2 premières semaines, pendant 3 jours consécutifs pendant la semaine 3 et une fois par semaine de la semaine 4 à 10.
Comportemental: Entraînement
Pendant dix semaines, les participants recevront un entraînement d'endurance supervisé sur un vélo trois fois par semaine. L'effet physique sera examiné avec des tests VO2-max avant pendant et après la période d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des isoformes des protéines sériques mesurées par protéomique
Délai: 10 mois
Nous souhaitons identifier des protéines ou des isoformes de celles-ci qui changent avec le traitement rHuEpo, afin d'identifier de nouveaux biomarqueurs dans le sang qui peuvent être utilisés pour détecter l'abus de rHuEpo.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du métabolisme du substrat en relation avec le traitement à la rHuEpo et l'entraînement d'endurance
Délai: 10 mois
Effets métaboliques et mécanistes de 10 semaines d'entraînement et d'utilisation d'EPO sur les tissus adipeux et musculaires squelettiques ainsi qu'au niveau de tout le corps. Une variété de traceurs différents et une calorimétrie indirecte seront utilisés.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britt Christensen, M.Sc., PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20110035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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