Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nye serummarkører for påvisning av misbruk med erytropoietin

31. juli 2012 oppdatert av: Birgitte Nellemann, University of Aarhus

Epo øker produksjonen av røde blodlegemer og dermed mengden oksygen som kan transporteres rundt i kroppen. Det er vist at langvarig bruk av syntetisk Epo (rHuEpo) fører til en økning i tidsperioden et gitt fysisk arbeid kan utføres, derfor vil det fortsette å bli misbrukt av idrettsutøvere, spesielt i utholdenhetsidretter.

Den eksisterende metoden for å måle misbruk av rHuEpo godkjent av World Anti-Doping Agency (WADA) er basert på forskjeller i sukkergruppene bundet til henholdsvis rHuEpo og Epo som produseres i kroppen.

Proteomikk er en metode der man kan se på alle proteinene i blodet samtidig. Selv proteiner som har endret seg veldig lite kan skilles. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av langvarig behandling med rHuEpo på endringer i blodproteiner hos friske unge menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Research Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn
  • alder 18-35
  • utrent
  • BMI: 20-25

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • kroniske sykdommer
  • malignitet (tidligere eller nåværende)
  • misbruk av alkohol, narkotika eller EPO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen trening + placebo
10 unge menn undersøkes med 10 ukers mellomrom. De vil få placebo-injeksjoner to ganger i uken. Blodprøver, blodtrykk samt VO2-max tester vil bli tatt i løpet av de 10 ukene.
Annen: Placebo
placebo (saltvann) administreres med en liten sprøyte under huden annenhver dag de første 2 ukene, 3 påfølgende dager i uke 3, og en gang i uken fra uke 4-12.
Aktiv komparator: Ingen trening + EPO
10 unge menn undersøkes med 10 ukers mellomrom. I løpet av de 10 ukene vil deltakerne motta EPO-injeksjoner to ganger i uken. Blodprøver, blodtrykk samt VO2-mas-tester vil bli tatt i løpet av de 10 ukene.
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin
rHuEpo (5000 IE) administreres med en liten sprøyte under huden annenhver dag de første 2 ukene, 3 påfølgende dager i uke 3, og en gang i uken fra uke 4-10.
Aktiv komparator: Trening + placebo
10 unge menn skal trenes i 10 uker og undersøkes før og etter. De vil få placebo-injeksjoner to ganger i uken. Blodprøver, blodtrykk samt VO2-max tester vil bli tatt i løpet av de 10 ukene.
Annen: Placebo
placebo (saltvann) administreres med en liten sprøyte under huden annenhver dag de første 2 ukene, 3 påfølgende dager i uke 3, og en gang i uken fra uke 4-12.
Atferdsmessig: Opplæring
I ti uker vil deltakerne få veiledet utholdenhetstrening på sykkel tre ganger i uken. Fysisk effekt vil bli undersøkt med VO2-max tester før under og etter treningsperioden.
Aktiv komparator: Trening + EPO
10 unge menn skal etterforskes med 10 ukers mellomrom. I løpet av de ti ukene skal de trene 3 ganger i uken og få EPO-injeksjoner to ganger i uken. Blodprøver, blodtrykk samt VO2-max tester vil bli tatt i løpet av de 10 ukene.
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin
rHuEpo (5000 IE) administreres med en liten sprøyte under huden annenhver dag de første 2 ukene, 3 påfølgende dager i uke 3, og en gang i uken fra uke 4-10.
Atferdsmessig: Opplæring
I ti uker vil deltakerne få veiledet utholdenhetstrening på sykkel tre ganger i uken. Fysisk effekt vil bli undersøkt med VO2-max tester før under og etter treningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumproteinisoformer målt ved proteomikk
Tidsramme: 10 måneder
Vi ønsker å identifisere proteiner eller isoformer av dette som endres med rHuEpo-behandling, for å identifisere nye biomarkører i blodet som kan brukes til å oppdage rHuEpo-misbruk.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i substratmetabolisme i forhold til rHuEpo-behandling og utholdenhetstrening
Tidsramme: 10 måneder
Metabolske og mekanistiske effekter av 10 ukers trening og bruk av EPO på fett- og skjelettmuskelvev samt på helkroppsnivå. En rekke forskjellige sporstoffer og indirekte kalorimetri vil bli brukt.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Christensen, M.Sc., PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rusproblem

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere