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Identificazione di nuovi marcatori sierici per il rilevamento di abusi con eritropoietina

31 luglio 2012 aggiornato da: Birgitte Nellemann, University of Aarhus

Epo aumenta la produzione di globuli rossi e quindi la quantità di ossigeno che può essere trasportata in tutto il corpo. È dimostrato che l'uso prolungato di Epo sintetico (rHuEpo) porta ad un aumento del periodo di tempo in cui un determinato lavoro fisico può essere svolto, quindi continuerà ad essere abusato dagli atleti, specialmente negli sport di resistenza.

Il metodo esistente per misurare l'abuso di rHuEpo approvato dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) si basa sulle differenze nei gruppi di zuccheri legati rispettivamente a rHuEpo ed Epo prodotti nel corpo.

La proteomica è un metodo mediante il quale è possibile osservare contemporaneamente tutte le proteine ​​nel sangue. Si possono distinguere anche le proteine ​​che sono cambiate molto poco. L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'effetto del trattamento prolungato con rHuEpo sui cambiamenti delle proteine ​​del sangue in giovani uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Research Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sani
  • età 18-35
  • non addestrato
  • BMI: 20-25

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • malattie croniche
  • malignità (precedente o presente)
  • abuso di alcol, droghe o EPO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun allenamento + placebo
10 giovani indagati a distanza di 10 settimane. Riceveranno iniezioni di placebo due volte a settimana. Durante le 10 settimane verranno ottenuti campioni di sangue, pressione sanguigna e test VO2-max.
Altro: Placebo
il placebo (soluzione salina) viene somministrato utilizzando una piccola siringa sotto la pelle a giorni alterni per le prime 2 settimane, per 3 giorni consecutivi durante la settimana 3 e una volta alla settimana dalla settimana 4-12.
Comparatore attivo: Nessuna formazione + EPO
10 giovani indagati a distanza di 10 settimane. Durante le 10 settimane i partecipanti riceveranno iniezioni di EPO due volte a settimana. Durante le 10 settimane saranno ottenuti campioni di sangue, pressione sanguigna e test VO2-mas.
Droga: eritropoietina umana ricombinante
rHuEpo (5000 UI) viene somministrato utilizzando una piccola siringa sotto la pelle a giorni alterni per le prime 2 settimane, per 3 giorni consecutivi durante la settimana 3 e una volta alla settimana dalla settimana 4-10.
Comparatore attivo: Allenamento + placebo
10 giovani saranno addestrati per 10 settimane e indagati prima e dopo. Riceveranno iniezioni di placebo due volte a settimana. Durante le 10 settimane verranno ottenuti campioni di sangue, pressione sanguigna e test VO2-max.
Altro: Placebo
il placebo (soluzione salina) viene somministrato utilizzando una piccola siringa sotto la pelle a giorni alterni per le prime 2 settimane, per 3 giorni consecutivi durante la settimana 3 e una volta alla settimana dalla settimana 4-12.
Comportamentale: Formazione
Per dieci settimane i partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza supervisionato su una bicicletta tre volte a settimana. L'effetto fisico sarà esaminato con test VO2-max prima durante e dopo il periodo di allenamento.
Comparatore attivo: Formazione + EPO
Saranno indagati 10 giovani a distanza di 10 settimane. Durante le dieci settimane si alleneranno 3 volte a settimana e riceveranno iniezioni di EPO due volte a settimana. Durante le 10 settimane verranno ottenuti campioni di sangue, pressione sanguigna e test VO2-max.
Droga: eritropoietina umana ricombinante
rHuEpo (5000 UI) viene somministrato utilizzando una piccola siringa sotto la pelle a giorni alterni per le prime 2 settimane, per 3 giorni consecutivi durante la settimana 3 e una volta alla settimana dalla settimana 4-10.
Comportamentale: Formazione
Per dieci settimane i partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza supervisionato su una bicicletta tre volte a settimana. L'effetto fisico sarà esaminato con test VO2-max prima durante e dopo il periodo di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle isoforme delle proteine ​​sieriche misurate mediante proteomica
Lasso di tempo: 10 mesi
Desideriamo identificare proteine ​​o isoforme di queste che cambiano con il trattamento con rHuEpo, al fine di identificare nuovi biomarcatori nel sangue che possono essere utilizzati per rilevare l'abuso di rHuEpo.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del substrato in relazione al trattamento con rHuEpo e all'allenamento di resistenza
Lasso di tempo: 10 mesi
Effetti metabolici e meccanicistici di 10 settimane di allenamento e utilizzo dell'EPO sul tessuto adiposo e muscolare scheletrico, nonché a livello di tutto il corpo. Verrà utilizzata una varietà di diversi traccianti e calorimetria indiretta.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Christensen, M.Sc., PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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