Neurozobrazovací prediktory selhání léčby u dospělých s nově vzniklou epilepsií
Epilepsie, definovaná jako opakující se nevyprovokované záchvaty, je běžný stav, který postihuje 0,5–1 % běžné populace. Lidé s nekontrolovanou epilepsií trpí kvůli svému zdravotnímu stavu špatným zdravotním stavem a zvýšenou úmrtností. Často zažívají sociální stigma a jsou socioekonomicky znevýhodněni. Je proto nezbytné pomoci jim co nejrychleji získat kontrolu nad jejich záchvaty. K léčbě lidí s epilepsií je k dispozici široká škála antiepileptik (AED). Navzdory maximální terapii však přibližně 20–40 % vykazuje farmakorezistenci (PR), a tak nadále trpí záchvaty.
Nechápeme, proč má značná část lidí s epilepsií PR. U žádného pacienta s prvním nevyprovokovaným záchvatem nejsme schopni předpovědět PR v době prezentace. Abychom mohli diagnostikovat PR, je nutné vyzkoušet alespoň 2 různé AED v maximálních dávkách po dobu jednoho roku. V tomto okamžiku se chirurgická terapie stává stále naléhavějším hlediskem.
Retrospektivní studie magnetické rezonance (MRI) v chronických stádiích epilepsie ukázaly, že pacienti s PR mají větší pravděpodobnost fokálních strukturálních lézí v mozku, a zejména známky poškození hipokampů. Existují například retrospektivní údaje naznačující, že snížený poměr hipokampální N-acetylaspartát (NAA)/kreatin (měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií [MRS]) a atrofie hipokampu (stanovená volumetrií hipokampu) korelují s PR. Není však jasné, zda tyto nálezy odrážejí základní patofyziologii PR, nebo jednoduše odrážejí účinky chronických záchvatů a chronické medikamentózní léčby na mozek.
Klinika prvního záchvatu na ošetřovně v Halifaxu představuje jedinečnou příležitost pro prospektivní, longitudinální studie pacientů s prvním záchvatem nebo s nově diagnostikovanou epilepsií. U těchto pacientů mohou pokročilé techniky neurozobrazení při prezentaci ukázat změny, které skutečně odrážejí základní patofyziologii PR, spíše než změny, které se vyvíjejí jako důsledek prodloužených záchvatů a medikamentózní léčby. Sledování pomocí neurozobrazování nám může pomoci pochopit patofyziologické změny, které doprovázejí vývoj PR. Nakonec doufáme, že spojíme funkce neurozobrazování a klinické rysy pacientů s PR v prediktivním modelu, který by nám pomohl předpovědět PR při prezentaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Telefonní číslo: 902-473-1882
- E-mail: b.pohlmann-eden@dal.ca
-
Kontakt:
- Matthias H Schmidt, MD
- Telefonní číslo: 902-473-5332
- E-mail: mhschmid@dal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias H Schmidt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 17 let
- Nově diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza prvního nevyprovokovaného záchvatu svědka
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu vyvolal záchvat kvůli zřejmé
- Akutní léze na CT (např. mrtvice, krvácení
- Vyprovokovaný záchvat v důsledku zjevné chronické léze na CT (např. cévní malformace, nádor)
- Progresivní onemocnění mozku (např. neoplastická, infekční, demyelinizační onemocnění)
- Anamnéza epilepsie delší než 1 rok při prezentaci FSC
- Anamnéza léčby AED po dobu delší než 4 týdny
- Kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakorezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude každý účastník hlavním výzkumníkem kategorizován jako „PR“ nebo „ne PR“.
Účastníci budou zařazeni do kategorie PR, pokud během 1 roku od terapie nedosáhnou úlevy od záchvatů při použití alespoň 2 AED v maximální dávce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hippokampální poměr NAA/kreatin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hippokampální poměr NAA/kreatin bude stanoven jednovoxelovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Jiné číslo grantu/financování: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .