- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320670
Neuroimaging-voorspellers van behandelingsfalen bij nieuw ontstane epilepsie bij volwassenen
Epilepsie, gedefinieerd als terugkerende, niet-uitgelokte aanvallen, is een veel voorkomende aandoening die 0,5-1% van de algemene bevolking treft. Mensen met ongecontroleerde epilepsie lijden aan een slechte gezondheid en een verhoogde mortaliteit als gevolg van hun aandoening. Ze ervaren vaak sociaal stigma en zijn sociaaleconomisch achtergesteld. Het is daarom absoluut noodzakelijk om hen te helpen hun aanvallen zo snel mogelijk onder controle te krijgen. Er is een breed scala aan anti-epileptica (AED's) beschikbaar gekomen om mensen met epilepsie te behandelen. Echter, ondanks maximale therapie, vertoont ongeveer 20-40% farmacoresistentie (PR) en blijven dus aanvallen krijgen.
We begrijpen niet waarom een aanzienlijk deel van de mensen met epilepsie PR heeft. Voor een bepaalde patiënt die zich presenteert met een eerste niet-uitgelokte aanval, kunnen we de PR op het moment van presentatie niet voorspellen. Ten minste 2 verschillende AED's moeten een jaar lang met maximale doses worden geprobeerd voordat we PR kunnen diagnosticeren. Op dit punt worden chirurgische therapieën een steeds urgentere overweging.
Retrospectieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-onderzoeken in de chronische stadia van epilepsie hebben aangetoond dat patiënten met PR meer kans hebben op focale structurele laesies in de hersenen, en in het bijzonder op tekenen van beschadiging van de hippocampus. Er zijn bijvoorbeeld retrospectieve gegevens die suggereren dat een verminderde hippocampale N-acetylaspartaat (NAA)/creatine-ratio (gemeten met magnetische resonantiespectroscopie [MRS]) en hippocampale atrofie (bepaald met hippocampale volumetrie) correleren met PR. Het is echter niet duidelijk of deze bevindingen de onderliggende pathofysiologie van PR weerspiegelen, of simpelweg de effecten van chronische aanvallen en chronische medicamenteuze behandeling op de hersenen weerspiegelen.
De First Seizure Clinic in de Halifax Infirmary biedt een unieke kans voor prospectieve, longitudinale studies van patiënten met een eerste aanval of met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Bij deze patiënten kunnen geavanceerde neuroimaging-technieken bij presentatie veranderingen vertonen die de onderliggende pathofysiologie van PR echt weerspiegelen, in plaats van veranderingen die ontstaan als gevolg van langdurige aanvallen en medicamenteuze behandeling. Neuroimaging-follow-up kan ons helpen de pathofysiologische veranderingen te begrijpen die gepaard gaan met de evolutie van PR. Uiteindelijk hopen we neuroimaging-kenmerken en klinische kenmerken van patiënten met PR te combineren in een voorspellend model dat ons zou helpen PR bij presentatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Werving
- Halifax Infirmary
-
Contact:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-473-1882
- E-mail: b.pohlmann-eden@dal.ca
-
Contact:
- Matthias H Schmidt, MD
- Telefoonnummer: 902-473-5332
- E-mail: mhschmid@dal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Matthias H Schmidt, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 17 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van eerste niet-uitgelokte, getuige van een aanval
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming veroorzaakte inbeslagname wegens overduidelijk
- Acute laesie op CT (bijv. beroerte, bloeding
- Uitgelokte convulsies als gevolg van duidelijke, chronische laesie op CT (bijv. vasculaire malformatie, tumor)
- Progressieve hersenziekte (bijv. neoplastische, infectieuze, demyeliniserende ziekten)
- Geschiedenis van epilepsie langer dan 1 jaar bij presentatie aan FSC
- Geschiedenis van AED-behandeling gedurende meer dan 4 weken
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacoresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van het onderzoek wordt elke deelnemer door de hoofdonderzoeker gecategoriseerd als "PR" of "geen PR".
Deelnemers worden gecategoriseerd als PR als ze binnen 1 jaar therapie geen aanvalsvrijheid hebben bereikt, waarbij ze ten minste 2 AED's met maximale dosis hebben gebruikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hippocampale NAA/creatine-verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hippocampale NAA/creatine-verhouding zal worden bepaald door middel van single voxel magnetische resonantie spectroscopie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .