- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01320670
Prédicteurs de neuroimagerie de l'échec du traitement dans l'épilepsie d'apparition récente chez l'adulte
L'épilepsie, définie comme des crises récurrentes non provoquées, est une affection courante qui touche 0,5 à 1 % de la population générale. Les personnes atteintes d'épilepsie non contrôlée souffrent d'une mauvaise santé et d'une mortalité accrue en raison de leur état. Ils sont souvent victimes de stigmatisation sociale et défavorisés sur le plan socioéconomique. Il est donc impératif de les aider à maîtriser leurs crises le plus rapidement possible. Une large gamme de médicaments antiépileptiques (DEA) est désormais disponible pour traiter les personnes atteintes d'épilepsie. Cependant, malgré une thérapie maximale, environ 20 à 40 % présentent une pharmacorésistance (RP) et continuent donc à avoir des crises.
Nous ne comprenons pas pourquoi une proportion importante de personnes atteintes d'épilepsie ont une RP. Pour tout patient donné présentant une première crise non provoquée, nous sommes incapables de prédire la RP au moment de la présentation. Au moins 2 antiépileptiques différents doivent être essayés à des doses maximales pendant un an avant de pouvoir diagnostiquer la RP. À ce stade, les thérapies chirurgicales deviennent une considération de plus en plus urgente.
Des études rétrospectives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les stades chroniques de l'épilepsie ont montré que les patients atteints de RP sont plus susceptibles d'avoir des lésions structurelles focales dans le cerveau, et en particulier d'avoir des signes de lésions de l'hippocampe. Par exemple, il existe des données rétrospectives suggérant qu'une diminution du rapport N-acétylaspartate (NAA)/créatine de l'hippocampe (mesurée par spectroscopie par résonance magnétique [SRM]) et une atrophie de l'hippocampe (déterminée par la volumétrie de l'hippocampe) sont en corrélation avec la RP. Cependant, il n'est pas clair si ces résultats reflètent la physiopathologie sous-jacente de la RP ou reflètent simplement les effets des crises chroniques et du traitement médicamenteux chronique sur le cerveau.
La première clinique de crise à l'infirmerie d'Halifax représente une occasion unique d'effectuer des études longitudinales prospectives sur des patients qui présentent une première crise ou une épilepsie nouvellement diagnostiquée. Chez ces patients, les techniques de neuroimagerie avancées lors de la présentation peuvent montrer des changements qui reflètent véritablement la physiopathologie sous-jacente de la RP, plutôt que des changements qui se développent à la suite de crises prolongées et d'un traitement médicamenteux. Le suivi en neuroimagerie pourrait nous aider à comprendre les changements physiopathologiques qui accompagnent l'évolution de la RP. En fin de compte, nous espérons combiner les caractéristiques de neuroimagerie et les caractéristiques cliniques des patients atteints de RP dans un modèle prédictif qui nous aiderait à prédire la RP lors de la présentation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Recrutement
- Halifax Infirmary
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Contact:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-473-1882
- E-mail: b.pohlmann-eden@dal.ca
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Contact:
- Matthias H Schmidt, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-5332
- E-mail: mhschmid@dal.ca
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Chercheur principal:
- Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Matthias H Schmidt, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 17 ans
- Épilepsie nouvellement diagnostiquée ou antécédents de première crise non provoquée, avec témoin
Critère d'exclusion:
- L'absence de consentement a provoqué une saisie en raison de
- Lésion aiguë au scanner (par ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie
- Crise provoquée due à une lésion chronique évidente au scanner (par ex. malformation vasculaire, tumeur)
- Maladie cérébrale évolutive (par ex. maladies néoplasiques, infectieuses, démyélinisantes)
- Antécédents d'épilepsie de plus d'un an lors de la présentation au FSC
- Antécédents de traitement AED depuis plus de 4 semaines
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacorésistance
Délai: 12 mois
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À la fin de l'étude, chaque participant sera classé dans la catégorie « RP » ou « non PR » par l'investigateur principal.
Les participants seront classés dans la catégorie PR s'ils n'ont pas atteint la fin des crises dans l'année suivant le traitement, en utilisant au moins 2 DEA à la dose maximale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport hippocampique NAA/créatine
Délai: 12 mois
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Le rapport hippocampique NAA/créatine sera déterminé par spectroscopie de résonance magnétique à voxel unique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD, Capital Health, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2011-258
- 1164 (Autre subvention/numéro de financement: Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)
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